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EHP-5 nella valutazione preoperatoria nelle donne con endometriosi (EHP-5CRO)

25 luglio 2020 aggiornato da: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementazione del profilo sanitario dell'endometriosi-5 (EHP-5) nella pratica ginecologica croata per la valutazione preoperatoria nelle donne con endometriosi

Non esiste uno strumento convalidato per la valutazione della qualità della vita delle donne con endometriosi in Croazia. Il primo obiettivo è convalidare Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) prima di implementare questo questionario nella pratica clinica. Dopo la convalida, seguiremo in modo prospettico le donne con endometriosi attraverso l'intero processo - pre e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste uno strumento convalidato per la valutazione della qualità della vita delle donne con endometriosi in Croazia. Il primo obiettivo è convalidare Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) prima di implementare questo questionario nella pratica clinica. Dopo la convalida, seguiremo in modo prospettico le donne con endometriosi attraverso l'intero processo - pre e postoperatorio, incluso il confronto con il punteggio rASRM e Enzian che sono già stabiliti nella nostra clinica.

Cercheremo di identificare la correlazione tra il punteggio EHP-5 e i risultati chirurgici e di fornire una migliore comprensione della considerazione della qualità della vita delle donne con endometriosi, in particolare in Croazia. Poiché siamo un centro di riferimento terziario con quasi 250 procedure operative che includono endometriosi ovarica, pelvica e/o extra pelvica, riteniamo che questo studio porterà un nuovo strumento non solo per la valutazione preoperatoria ma anche per la sorveglianza postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo almeno 100 donne con endometriosi dimostrata chirurgicamente al fine di stabilire l'EHP-5 nella nostra pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 ei 50 anni; sintomi di endometriosi (dolore pelvico, dispareunia, dismenorrea) da almeno 6 mesi o sterilità primaria precedentemente accertata; conferma istopatologica della diagnosi dopo trattamento chirurgico o laparoscopia diagnostica indicata; fluente e alfabetizzato in lingua croata; capacità di comprendere autonomamente le domande dei questionari

Criteri di esclusione:

  • donne incinte; deterioramento cognitivo o disabilità intellettiva; disturbi neurologici (es. epilessia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, insulto cerebrovascolare); mancanza di mobilità indipendente e pazienti politraumatici; vulvodinia diagnosticata e vulvovaginite attiva; infezione del tratto urinario in corso; qualsiasi forma di precedente trattamento conservativo e/o chirurgico per l'endometriosi; mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con conferma istopatologica
Donne di età compresa tra i 18 ei 50 anni con endometriosi accertata chirurgicamente.
Procedura: Donne trattate chirurgicamente con endometriosi e diagnosi confermata
Le donne con indicazione per intervento chirurgico o laparoscopia diagnostica saranno arruolate nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio EHP-5 può prevedere l'estensione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
Un punteggio EHP-5 complessivo più elevato sarà un predittore di successo dell'intervento chirurgico richiesto
Tempo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EHP-5 nella sorveglianza postoperatoria
Lasso di tempo: Sorveglianza di routine postoperatoria in due diversi momenti: 6 settimane e 6 mesi dopo l'operazione
Assumiamo che il punteggio EHP-5 possa essere utilizzato come indicatore di sorveglianza postoperatoria
Sorveglianza di routine postoperatoria in due diversi momenti: 6 settimane e 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PetrovaZg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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