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EHP-5 en la evaluación preoperatoria en mujeres con endometriosis (EHP-5CRO)

25 de julio de 2020 actualizado por: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementación del perfil de salud de la endometriosis-5 (EHP-5) en la práctica ginecológica croata para la evaluación preoperatoria en mujeres con endometriosis

No existe una herramienta validada en la evaluación de la calidad de vida de las mujeres con endometriosis en Croacia. El primer objetivo es validar el Perfil de Salud de Endometriosis-5 (EHP-5) antes de implementar este cuestionario en la práctica clínica. Después de la validación, realizaremos un seguimiento prospectivo de las mujeres con endometriosis durante todo el proceso, antes y después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe una herramienta validada en la evaluación de la calidad de vida de las mujeres con endometriosis en Croacia. El primer objetivo es validar el Perfil de Salud de Endometriosis-5 (EHP-5) antes de implementar este cuestionario en la práctica clínica. Después de la validación, realizaremos un seguimiento prospectivo de las mujeres con endometriosis durante todo el proceso, antes y después de la operación, incluida la comparación con rASRM y la puntuación de Enzian que ya están establecidas en nuestra Clínica.

Intentaremos identificar la correlación entre la puntuación EHP-5 y los hallazgos quirúrgicos y proporcionar una mejor comprensión de la consideración de la calidad de vida de las mujeres con endometriosis, particularmente en Croacia. Dado que somos un centro de referencia terciario con casi 250 procedimientos quirúrgicos que incluyen endometriosis ovárica, pélvica y/o extrapélvica, creemos que este estudio brindará una nueva herramienta no solo para la evaluación preoperatoria sino también para la vigilancia posoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluiremos al menos 100 mujeres con endometriosis probada quirúrgicamente para establecer EHP-5 en nuestra práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 50 años; síntomas de endometriosis (dolor pélvico, dispareunia, dismenorrea) durante al menos 6 meses o esterilidad primaria comprobada previamente; confirmación anatomopatológica del diagnóstico tras tratamiento quirúrgico o laparoscopia diagnóstica indicada; fluido y alfabetizado en lengua croata; capacidad para comprender de forma independiente las preguntas de los cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas; deterioro cognitivo o discapacidad intelectual; trastornos neurológicos (por ej. epilepsia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebrovascular); falta de movilidad independiente y pacientes politraumáticos; vulvodinia diagnosticada y vulvovaginitis activa; infección continua del tracto urinario; cualquier forma de tratamiento conservador y/o quirúrgico previo para la endometriosis; falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con confirmación anatomopatológica
Mujeres entre 18 y 50 años con endometriosis comprobada quirúrgicamente.
Procedimiento: Mujeres tratadas quirúrgicamente con endometriosis y diagnóstico confirmado
Las mujeres con indicación de cirugía o laparoscopia diagnóstica se inscribirán en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación EHP-5 puede predecir la extensión del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
Una mayor puntuación general de EHP-5 será un predictor exitoso de la intervención quirúrgica requerida
Tiempo intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje EHP-5 en la vigilancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Vigilancia de rutina posoperatoria en dos momentos diferentes: 6 semanas y 6 meses después de la operación
Suponemos que la puntuación EHP-5 se puede utilizar como indicador de vigilancia posoperatoria
Vigilancia de rutina posoperatoria en dos momentos diferentes: 6 semanas y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PetrovaZg

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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