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EHP-5 na avaliação pré-operatória em mulheres com endometriose (EHP-5CRO)

25 de julho de 2020 atualizado por: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementação do Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) na prática ginecológica croata para avaliação pré-operatória em mulheres com endometriose

Não existe uma ferramenta validada na avaliação da qualidade de vida de mulheres com endometriose na Croácia. O primeiro objetivo é validar o Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) antes de implementar este questionário na prática clínica. Após a validação, iremos acompanhar prospectivamente as mulheres com endometriose durante todo o processo - pré e pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não existe uma ferramenta validada na avaliação da qualidade de vida de mulheres com endometriose na Croácia. O primeiro objetivo é validar o Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) antes de implementar este questionário na prática clínica. Após a validação, iremos acompanhar prospectivamente mulheres com endometriose durante todo o processo - pré e pós-operatório, incluindo comparação com rASRM e escore de Enzian já consagrados em nossa Clínica.

Tentaremos identificar a correlação entre a pontuação EHP-5 e os achados cirúrgicos e fornecer uma melhor visão sobre a consideração da qualidade de vida de mulheres com endometriose, particularmente na Croácia. Como somos um centro de referência terciário com quase 250 procedimentos operatórios que incluem endometriose ovariana, pélvica e/ou extrapélvica, acreditamos que este estudo trará uma nova ferramenta não apenas para avaliação pré-operatória, mas vigilância pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incluiremos pelo menos 100 mulheres com endometriose comprovada cirurgicamente para estabelecer o EHP-5 em nossa prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 50 anos; sintomas de endometriose (dor pélvica, dispareunia, dismenorreia) há pelo menos 6 meses ou esterilidade primária previamente verificada; confirmação histopatológica do diagnóstico após tratamento cirúrgico ou laparoscopia diagnóstica indicada; fluente e alfabetizado em língua croata; capacidade de compreender de forma independente as perguntas nos questionários

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas; comprometimento cognitivo ou deficiência intelectual; distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebrovascular); falta de mobilidade independente e pacientes politraumáticos; vulvodinia diagnosticada e vulvovaginite ativa; infecção do trato urinário em curso; qualquer forma de tratamento conservador e/ou cirúrgico prévio para endometriose; falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com confirmação patohistológica
Mulheres entre 18 e 50 anos com endometriose comprovada cirurgicamente.
Procedimento: Mulheres tratadas cirurgicamente com endometriose e diagnóstico confirmado
Mulheres com indicação para cirurgia ou laparoscopia diagnóstica serão incluídas no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação EHP-5 pode prever a extensão do procedimento cirúrgico
Prazo: Tempo intraoperatório
Maior pontuação geral do EHP-5 será um preditor bem-sucedido de intervenção cirúrgica necessária
Tempo intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação EHP-5 na vigilância pós-operatória
Prazo: Vigilância pós-operatória de rotina em dois momentos diferentes - 6 semanas e 6 meses após a operação
Assumimos que o escore EHP-5 pode ser usado como um indicador de vigilância pós-operatória
Vigilância pós-operatória de rotina em dois momentos diferentes - 6 semanas e 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PetrovaZg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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