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DWIBS-MRI：传统诊断性乳腺影像评估的辅助手段 (DWIBS)

2026年1月23日更新者：Baylor Research Institute

1.1.主要目标

确定 MRI DWIBS 是否可以准确识别先前在乳房 X 线照相术和超声检查中归类为潜在恶性的可疑病变。
我们还将验证 DWIBS-MRI ADC 值是否可用于准确区分良恶性病变。此外，由于不知道肿瘤类型或生长速率（Ki67 值）是否会影响我们的结果，我们将在我们的分析中包括这些参数。
一旦我们验证了使用 DWIBS-MRI ADC 值来确定恶性肿瘤，我们是否可以建立一个 ADC 阈值来减少执行的假阳性活检数量，同时仍然保持零假阴性率？
本研究还将评估 ADC 值与恶性病变的 Ki-67 增殖指数之间的相关性。

研究概览

地位

终止

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor Scott & White Research Insitute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在标准 2D/3D 乳房 X 线照片和超声成像上有可疑 BIRADS 4 或 BIRADS 5 肿块和/或不对称的 30 岁及以上的遗传女性患者

描述

纳入标准：

如果患者符合以下所有标准，则她将有资格纳入本研究：
1. >30 岁
2. 遗传女性
3. 根据标准 2D/3D 乳房 X 线照片和超声成像，疑似诊断为 BIRADS 4 或 BIRADS 5 肿块和/或不对称性大于 1 厘米。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则她不符合纳入本研究的资格：
1. 可疑病变的先前活检
2. 乳房植入物
3. 既往乳腺癌病史
4. 患者有心脏起搏器
5. 使用 MRI 成像的禁忌症（金属植入物等）
6. 孕妇或哺乳期妇女
7. 钙化是可疑病变的唯一发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MRI DWIBS 精度大体时间：1个月	• 确定MRI DWIBS 是否可以准确识别先前在乳房X 线照相术和超声检查中归类为潜在恶性的可疑病变。	1个月
验证 DWIBS-MRI 大体时间：1个月	• 我们还将验证DWIBS-MRI ADC 值是否可用于准确区分良性和恶性病变。此外，由于不知道肿瘤类型或生长速率（Ki67 值）是否会影响我们的结果，我们将在我们的分析中包括这些参数。	1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2020年7月1日