Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DWIBS-MRI: een aanvulling op de traditionele diagnostische evaluatie van borstbeeldvorming (DWIBS)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Sean Raj, Baylor Research Institute

1.1. Primaire doelen

  • Om te bepalen of MRI DWIBS nauwkeurig verdachte laesies kan identificeren die eerder op mammografie en echografie werden gecategoriseerd als potentieel kwaadaardig.
  • We zullen ook valideren of DWIBS-MRI ADC-waarden kunnen worden gebruikt om goedaardige van kwaadaardige laesies nauwkeurig te onderscheiden. Bovendien, omdat het niet bekend is of het tumortype of de groeisnelheid (Ki67-waarden) onze resultaten zullen beïnvloeden, zullen we deze parameters in onze analyse opnemen.
  • Als we eenmaal het gebruik van DWIBS-MRI ADC-waarden voor het bepalen van maligniteit hebben gevalideerd, kunnen we dan een ADC-drempelwaarde vaststellen om het aantal fout-positieve biopsieën dat wordt uitgevoerd te verminderen terwijl er toch een fout-negatief percentage van nul wordt gehandhaafd?
  • Deze studie zal ook de correlatie beoordelen tussen ADC-waarden en de Ki-67 proliferatieve index van kwaadaardige laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Genetisch vrouwelijke patiënten van 30 jaar en ouder met verdachte BIRADS 4- of BIRADS 5-massa's en/of asymmetrieën op standaard 2D/3D-mammogram en echografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoet:

    1. >30 jaar oud
    2. Genetische vrouw
    3. Vermoedelijke diagnose van BIRADS 4 of BIRADS 5 massa's en/of asymmetrieën groter dan 1 centimeter op basis van standaard 2D/3D mammogram en echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Voorafgaande biopsie van verdachte laesie
    2. Borstimplantaten
    3. Voorgeschiedenis van borstkanker
    4. Patiënt heeft een pacemaker
    5. Contra-indicaties voor het gebruik van MRI-beeldvorming (metalen implantaten, enz.)
    6. Zwangere of zogende vrouw
    7. Calcificaties als enige bevindingen aanwezig voor een verdachte laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI DWIBS-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
• Om te bepalen of MRI DWIBS nauwkeurig verdachte laesies kan identificeren die eerder op mammografie en echografie werden gecategoriseerd als potentieel kwaadaardig.
1 maand
Valideer DWIBS-MRI
Tijdsspanne: 1 maand
• We zullen ook valideren of DWIBS-MRI ADC-waarden kunnen worden gebruikt om goedaardige van kwaadaardige laesies nauwkeurig te onderscheiden. Bovendien, omdat het niet bekend is of het tumortype of de groeisnelheid (Ki67-waarden) onze resultaten zullen beïnvloeden, zullen we deze parameters in onze analyse opnemen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

11 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 018-781

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren