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DWIBS-MRI: un'aggiunta alla tradizionale valutazione diagnostica per immagini del seno (DWIBS)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

1.1. Obiettivi primari

  • Per determinare se la risonanza magnetica DWIBS può identificare con precisione lesioni sospette precedentemente classificate su mammografia ed ecografia come potenzialmente maligne.
  • Convalideremo anche se i valori ADC DWIBS-MRI possono essere utilizzati per differenziare accuratamente le lesioni benigne da quelle maligne. Inoltre, poiché non è noto se il tipo di tumore o il tasso di crescita (valori Ki67) influenzeranno i nostri risultati, includeremo questi parametri nella nostra analisi.
  • Una volta convalidato l'uso dei valori ADC DWIBS-MRI per determinare la malignità, possiamo stabilire un valore soglia ADC per ridurre il numero di biopsie false positive eseguite pur mantenendo un tasso zero di falsi negativi?
  • Questo studio valuterà anche la correlazione tra i valori di ADC e l'indice proliferativo Ki-67 delle lesioni maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti geneticamente di sesso femminile di età pari o superiore a 30 anni con masse e/o asimmetrie BIRADS 4 o BIRADS 5 sospette alla mammografia standard 2D/3D e all'ecografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. >30 anni di età
    2. Femmina genetica
    3. Sospetta diagnosi di masse BIRADS 4 o BIRADS 5 e/o asimmetrie superiori a 1 centimetro basate su mammografia 2D/3D standard e imaging ecografico.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente non è idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Pregressa biopsia di lesione sospetta
    2. Protesi al seno
    3. Storia precedente di cancro al seno
    4. Il paziente ha un pacemaker
    5. Controindicazioni all'uso della risonanza magnetica (impianti metallici, ecc.)
    6. Donna incinta o in allattamento
    7. Calcificazioni come unici reperti presenti per una lesione sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione DWIBS MRI
Lasso di tempo: 1 mese
• Per determinare se la risonanza magnetica DWIBS può identificare con precisione lesioni sospette precedentemente classificate su mammografia ed ecografia come potenzialmente maligne.
1 mese
Convalida DWIBS-MRI
Lasso di tempo: 1 mese
• Convalideremo anche se i valori ADC DWIBS-MRI possono essere utilizzati per differenziare accuratamente le lesioni benigne da quelle maligne. Inoltre, poiché non è noto se il tipo di tumore o il tasso di crescita (valori Ki67) influenzeranno i nostri risultati, includeremo questi parametri nella nostra analisi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018-781

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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