DWIBS-MRI: дополнение к традиционной диагностической визуализации молочной железы (DWIBS)
27 июля 2020 г. обновлено: Sean Raj, Baylor Research Institute
1.1. Основные цели
- Определить, может ли МРТ DWIBS точно идентифицировать подозрительные поражения, ранее классифицированные на маммографии и сонографии как потенциально злокачественные.
- Мы также проверим, можно ли использовать значения ADC DWIBS-MRI для точной дифференциации доброкачественных образований от злокачественных. Кроме того, поскольку неизвестно, повлияют ли на наши результаты тип опухоли или скорость роста (значения Ki67), мы включим эти параметры в наш анализ.
- Как только мы подтвердим использование значений ADC DWIBS-MRI для определения злокачественности, можем ли мы установить пороговое значение ADC, чтобы уменьшить количество ложноположительных биопсий, которые выполняются, сохраняя при этом нулевой уровень ложноотрицательных результатов?
- В этом исследовании также будет оцениваться корреляция между значениями ADC и пролиферативным индексом Ki-67 злокачественных поражений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariana Hurutado, RN
- Номер телефона: 214.820.7755
- Электронная почта: Mariana.Hurutado@BSWHealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Insitute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Генетически пациенты женского пола в возрасте 30 лет и старше с подозрительными образованиями BIRADS 4 или BIRADS 5 и/или асимметриями на стандартной 2D/3D маммографии и ультразвуковом изображении
Описание
Критерии включения:
Пациентка будет иметь право на включение в это исследование, если она соответствует всем следующим критериям:
- >30 лет
- Генетическая женщина
- Подозрение на наличие новообразований BIRADS 4 или BIRADS 5 и/или асимметрии более 1 сантиметра на основании стандартной 2D/3D маммографии и ультразвукового исследования.
Критерий исключения:
Пациентка не может быть включена в данное исследование, если она соответствует любому из следующих критериев:
- Предварительная биопсия подозрительного очага
- Грудные импланты
- Предыдущая история рака молочной железы
- У пациента есть кардиостимулятор
- Противопоказания к использованию МРТ (металлические имплантаты и др.)
- Женщина беременна или кормит грудью
- Кальцинаты как единственные признаки подозрительного поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ DWIBS Точность
Временное ограничение: 1 месяц
|
• Чтобы определить, может ли МРТ DWIBS точно идентифицировать подозрительные поражения, ранее классифицированные на маммографии и сонографии как потенциально злокачественные.
|
1 месяц
|
|
Подтвердить DWIBS-МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
• Мы также проверим, можно ли использовать значения ADC DWIBS-MRI для точной дифференциации доброкачественных образований от злокачественных.
Кроме того, поскольку неизвестно, повлияют ли на наши результаты тип опухоли или скорость роста (значения Ki67), мы включим эти параметры в наш анализ.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
11 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 018-781
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .