DWIBS-MRI: un complemento de la evaluación tradicional de diagnóstico por imagen mamaria (DWIBS)
27 de julio de 2020 actualizado por: Sean Raj, Baylor Research Institute
1.1. Objetivos principales
- Para determinar si MRI DWIBS puede identificar con precisión lesiones sospechosas previamente categorizadas en mamografía y ecografía como potencialmente malignas.
- También validaremos si los valores de DWIBS-MRI ADC se pueden usar para diferenciar con precisión las lesiones benignas de las malignas. Además, debido a que no se sabe si el tipo de tumor o la tasa de crecimiento (valores Ki67) afectarán nuestros resultados, incluiremos estos parámetros en nuestro análisis.
- Una vez que validemos el uso de los valores de ADC de DWIBS-MRI para determinar la malignidad, ¿podemos establecer un valor de umbral de ADC para disminuir la cantidad de biopsias con falsos positivos que se realizan y al mismo tiempo mantener una tasa de falsos negativos de cero?
- Este estudio también evaluará la correlación entre los valores de ADC y el índice proliferativo Ki-67 de las lesiones malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Hurutado, RN
- Número de teléfono: 214.820.7755
- Correo electrónico: Mariana.Hurutado@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Insitute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes genéticamente mujeres de 30 años o más con masas BIRADS 4 o BIRADS 5 sospechosas y/o asimetrías en mamografías 2D/3D estándar y ecografías
Descripción
Criterios de inclusión:
Una paciente será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
- >30 años de edad
- hembra genetica
- Sospecha de diagnóstico de masas BIRADS 4 o BIRADS 5 y/o asimetrías mayores de 1 centímetro en base a mamografías 2D/3D estándar y ecografías.
Criterio de exclusión:
Una paciente no es elegible para su inclusión en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:
- Biopsia previa de lesión sospechosa
- Implantes de pecho
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- El paciente tiene un marcapasos
- Contraindicaciones para el uso de imágenes de resonancia magnética (implantes metálicos, etc.)
- mujer embarazada o lactante
- Calcificaciones como únicos hallazgos presentes para una lesión sospechosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MRI DWIBS Precisión
Periodo de tiempo: 1 mes
|
• Determinar si MRI DWIBS puede identificar con precisión lesiones sospechosas previamente categorizadas en mamografía y ecografía como potencialmente malignas.
|
1 mes
|
|
Validar DWIBS-MRI
Periodo de tiempo: 1 mes
|
• También validaremos si los valores ADC de DWIBS-MRI se pueden usar para diferenciar con precisión las lesiones benignas de las malignas.
Además, debido a que no se sabe si el tipo de tumor o la tasa de crecimiento (valores Ki67) afectarán nuestros resultados, incluiremos estos parámetros en nuestro análisis.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 018-781
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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