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DWIBS-MRI: Eine Ergänzung zur traditionellen diagnostischen Brustbildgebung (DWIBS)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

1.1. Hauptziele

  • Um zu bestimmen, ob MRI DWIBS verdächtige Läsionen, die zuvor auf Mammographie und Sonographie als potenziell bösartig eingestuft wurden, genau identifizieren kann.
  • Wir werden auch validieren, ob DWIBS-MRT-ADC-Werte verwendet werden können, um gutartige von bösartigen Läsionen genau zu unterscheiden. Da außerdem nicht bekannt ist, ob der Tumortyp oder die Wachstumsrate (Ki67-Werte) unsere Ergebnisse beeinflussen, werden wir diese Parameter in unsere Analyse einbeziehen.
  • Können wir, nachdem wir die Verwendung von DWIBS-MRT-ADC-Werten zur Bestimmung von Malignität validiert haben, einen ADC-Schwellenwert festlegen, um die Anzahl falsch positiver Biopsien zu verringern, die durchgeführt werden, während immer noch eine falsch negative Rate von Null beibehalten wird?
  • Diese Studie wird auch die Korrelation zwischen ADC-Werten und dem Ki-67-Proliferationsindex maligner Läsionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Genetisch weibliche Patienten ab 30 Jahren mit verdächtigen BIRADS 4- oder BIRADS 5-Massen und/oder Asymmetrien in der Standard-2D/3D-Mammographie und Ultraschallbildgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Patientin kommt für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. >30 Jahre alt
    2. Genetische Frau
    3. Verdachtsdiagnose von BIRADS 4- oder BIRADS 5-Massen und/oder Asymmetrien von mehr als 1 Zentimeter basierend auf einer standardmäßigen 2D/3D-Mammographie und Ultraschallbildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Patientin ist für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Vorherige Biopsie einer verdächtigen Läsion
    2. Brustimplantate
    3. Vorgeschichte von Brustkrebs
    4. Der Patient hat einen Herzschrittmacher
    5. Kontraindikationen für die Verwendung von MRT-Bildgebung (Metallimplantate usw.)
    6. Schwangere oder stillende Frau
    7. Verkalkungen als einziger Befund einer verdächtigen Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-DWIBS-Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
• Um zu bestimmen, ob MRI DWIBS verdächtige Läsionen, die zuvor auf Mammographie und Sonographie als potenziell bösartig eingestuft wurden, genau identifizieren kann.
1 Monat
Validieren Sie DWIBS-MRT
Zeitfenster: 1 Monat
• Wir werden auch validieren, ob DWIBS-MRT-ADC-Werte verwendet werden können, um gutartige von bösartigen Läsionen genau zu unterscheiden. Da außerdem nicht bekannt ist, ob der Tumortyp oder die Wachstumsrate (Ki67-Werte) unsere Ergebnisse beeinflussen, werden wir diese Parameter in unsere Analyse einbeziehen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018-781

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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