男性恶性淋巴瘤长期幸存者的性腺功能障碍；活力 (Vitality)
男性恶性淋巴瘤长期幸存者的性腺功能障碍；一项针对恶性淋巴瘤（活力）男性长期幸存者的前瞻性非随机开放标签多中心二期研究
本研究是一项针对恶性淋巴瘤（包括霍奇金淋巴瘤 (HL) 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)）男性长期幸存者的前瞻性非随机开放标签多中心二期研究。 该研究旨在评估侵袭性淋巴瘤治愈的患者血液中低水平的睾酮是否可以用睾酮凝胶有效治疗，以及睾酮治疗是否可以改善他们的总体生活质量。 研究人员假设，如果患者患有未经治疗的睾丸激素水平降低，则会出现性功能障碍和生活质量差。
癌症治疗越来越有效，总体生存率也越来越高，这使得性行为和长期生活质量等问题在治愈的癌症患者中变得越来越重要。 在一年的 Testogel 治疗期间，通过三份问卷和血清睾酮水平来衡量患者的性取向和生活质量。 目的是表明未来的随访应包括对性行为和血清睾酮的关注，因此可以立即识别相关患者并治疗其激素缺乏症。 预期的后续计划包括问卷调查和血液样本，这很容易实施，而且成本不高。
研究概览
详细说明
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤，通常使用含多柔比星的化学疗法进行治疗。 阿霉素是一种蒽环类药物，已知对睾丸间质细胞和下丘脑激素生成细胞均有毒性。 因此，用这种药物治疗的患者有发生性腺功能减退症的风险。 标准的随访计划不包括激素水平分析或性腺功能减退症的治疗。 通过这项研究，目的是调查外源性睾酮治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性，以阐明在标准随访计划中包括血清睾酮和潜在的睾酮替代疗法是否相关。
我们的假设：
假设 1：很大一部分 HL 和 DLBCL 的长期男性幸存者由于性功能障碍而导致生活质量 (QoL) 受损。
假设 2：很大一部分 HL 和 DLBCL 长期男性幸存者的睾酮水平降低。
假设 3：QoL、性功能障碍和睾酮水平之间存在显着关系。
假设 4：在精心挑选的亚组中用睾酮替代将改善性功能和 QoL。
假设 5：在这种情况下用睾酮治疗是安全的，毒性可以接受。
为了评估睾酮替代疗法治疗淋巴瘤患者性腺功能减退症的疗效和安全性，在整个治疗的一年内完成了血液测试和问卷调查。 为了评估患者的性取向和生活质量，包括了 3 份问卷；欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 (QLQ C30) 的一般生活质量、EORTC 性健康问卷 22 (SHQ-22) 的性健康和国际勃起功能指数，包含 5 个问题(IIEF-5) 用于性功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev University Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄 18-65 岁
- 男性
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，2008 年 4 月至 2018 年 4 月期间确诊的新发 DLBCL 或经典 HL 的确诊。
- 已完成含蒽环类药物化疗联合或不联合联合放疗的治愈性一线治疗，且疾病在治疗结束前至少一年通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 完全缓解。
- 精通丹麦语
- 血清睾酮水平低于纳入时当地实验室使用的年龄调整参考水平的阈值。
排除标准：
- 并发低级别淋巴瘤
- 目前或既往患有中枢神经系统 (CNS) 淋巴增生性疾病
- 目前或既往患有睾丸淋巴组织增生性疾病
- 睾酮治疗的禁忌症：经证实的前列腺癌/前列腺特异性抗原 (PSA) > 3 ng/ml、乳房癌、原发性肝癌或真性红细胞增多症 / Hct > 0,49。
- 预期会妨碍与研究程序相关的必要“依从性”和/或“依从性”的精神或身体状况
- 当前或之前的合成代谢类固醇药物滥用
- 二线化疗或高剂量治疗。
- 已知对 Testogel 中的添加剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮凝胶
所有患者都将接受 Testogel 治疗。
起始剂量是每天将 1 袋凝胶涂抹在手臂、大腿或腹部的皮肤上。
在检测到血清睾酮水平后进行剂量调整。
所有患者将接受总共 52 周的治疗，除非他们因副作用或其他原因提前退出研究。
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治疗适应症：癌症治疗后性腺机能减退。
剂量：每天1-2包。
遵循标准治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睾酮对 QLQ C-30 分数的影响
大体时间：1年
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从基线到研究结束（纳入后 12 个月），睾酮治疗对 QLQ C30 评分的影响。
从 3 个量表测量的分数；功能、症状和整体健康。
最高分是 100。
算法后评分。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮对 QLQ SHQ-22 评分的影响
大体时间：1年
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从基线到研究结束（纳入后 12 个月），睾酮治疗对 QLQ SHQ-22 评分的影响。
从 2 个量表测量的分数；功能和症状。
最高分是 100。
算法后评分。
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1年
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睾酮对 IIEF-5 评分的影响
大体时间：1年
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从基线到研究结束（纳入后 12 个月），睾酮治疗对性腺功能减退症状（IIEF-5 评分）的影响。
IIEF-5 基于 5 个问题。
分数范围从 5 到 25，分数越低表示勃起功能障碍程度越高。
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1年
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从基线到问卷分数发生显着变化的时间
大体时间：1年
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从基线到 QLQ C30、QLQ SHQ-22（微小变化 5-10 点差异，适度变化 10-20，20 以上变化很大）和 IIEF-5（从至少一个类别变为next) 得分可见。
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1年
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S-睾酮变化
大体时间：1年
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从基线到研究结束（纳入后 12 个月）的 S-睾酮。
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1年
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分数显着变化所需的睾酮剂量
大体时间：1年
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QLQ C30、QLQ SHQ-22 和 IIEF-5 评分显着降低之前需要的睾酮剂量。
剂量范围为每天 1 至 2 包 Testogel。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Møller Pedersen, MD、Zealand University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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