남성 악성 림프종 장기 생존자의 생식선 기능 장애; 활력 (Vitality)
남성 악성 림프종 장기 생존자의 생식선 기능 장애; 악성 림프종의 남성 장기 생존자에 대한 전향적 비무작위 오픈 라벨 다기관 2상 연구(활력)
이 연구는 Hodgkin 림프종(HL) 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 악성 림프종의 남성 장기 생존자를 대상으로 한 전향적 비무작위 공개 라벨 다기관 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 공격성 림프종 치료를 받은 환자의 혈중 낮은 테스토스테론 수치가 테스토스테론 젤로 효과적으로 치료될 수 있는지, 테스토스테론으로 치료하면 전반적인 삶의 질이 향상될 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 환자들이 치료받지 않은 테스토스테론 수치 감소로 고통받을 때 성기능 장애와 삶의 질 저하를 겪게 될 것이라고 가정합니다.
암 치료는 점점 더 효과적이고 전반적인 생존율이 높아져 완치된 암 환자에게 성생활 및 장기적인 삶의 질과 같은 문제를 해결하는 것이 점점 더 중요해집니다. 환자의 성욕과 삶의 질은 Testogel로 치료하는 1년 동안 3가지 설문지와 혈청 테스토스테론 수치로 측정됩니다. 향후 후속 방문에는 성욕과 혈청 테스토스테론에 초점을 맞추어 관련 환자를 지체 없이 식별하고 호르몬 결핍을 치료할 수 있음을 보여주려는 의도입니다. 예상되는 후속 프로그램에는 설문지와 혈액 샘플이 포함되며, 이는 큰 비용 없이 쉽게 구현할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미만성 거대 B세포 림프종과 호지킨 림프종은 종종 독소루비신 함유 화학 요법으로 치료되는 두 가지 공격적인 림프종입니다. 독소루비신은 안트라사이클린의 일종이며 고환의 라이디히 세포와 시상하부의 호르몬 생성 세포 모두에 독성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이 약을 투여받은 환자는 성선기능저하증이 발생할 위험이 있습니다. 표준 후속 프로그램에는 호르몬 수치 분석이나 성선기능저하증 치료가 포함되지 않습니다. 이 연구의 목표는 악성 림프종의 남성 장기 생존자에서 외인성 테스토스테론 치료의 효과와 독성을 조사하여 표준 추적 프로그램에 혈청 테스토스테론과 잠재적인 테스토스테론 대체 요법을 포함하는 것이 적절한지 여부를 명확히 하는 것입니다.
우리의 가설:
가설 1: HL 및 DLBCL의 장기간 남성 생존자의 상당 부분이 성기능 장애로 인해 삶의 질(QoL)이 손상되었습니다.
가설 2: HL 및 DLBCL의 장기간 남성 생존자의 상당한 비율이 테스토스테론 수치가 감소했습니다.
가설 3: QoL, 성기능 장애 및 테스토스테론 수치 사이에는 유의미한 관계가 존재합니다.
가설 4: 신중하게 선택한 하위 그룹에서 테스토스테론으로 대체하면 성기능과 QoL이 향상될 것입니다.
가설 5: 이 환경에서 테스토스테론 치료는 허용 가능한 독성으로 안전합니다.
림프종 환자의 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 치료 1년 동안 혈액 검사와 설문지를 완료합니다. 환자의 성욕과 삶의 질을 평가하기 위해 3개의 설문지가 포함되어 있습니다. 일반적인 삶의 질에 대한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30(Quality of Life Questionnaire Core 30), 성 건강에 대한 EORTC Sexual Health Questionnaire 22(SHQ-22) 및 5개의 질문이 포함된 국제 발기 기능 지수 (IIEF-5) 성기능용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가입 시 18-65세
- 남성
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 2008년 4월에서 2018년 4월 사이에 진단된 새로운 DLBCL 또는 고전적 HL의 검증된 진단.
- 포함하기 최소 1년 전 치료 종료(EOT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에서 질병이 완전 관해 상태인 통합 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 안트라사이클린 함유 화학 요법으로 완치 의도 1차 치료를 완료했습니다.
- 덴마크어로 읽기
- 포함 당시 지역 실험실에서 사용된 연령 조정 참조 수준에 대한 역치 미만의 혈청 테스토스테론 수준.
제외 기준:
- 동시 저등급 림프종
- 중추신경계(CNS)의 현재 또는 이전 림프증식성 질환
- 고환의 현재 또는 이전 림프증식성 질환
- 테스토스테론 치료에 대한 금기 사항: 확인된 전립선암/전립선 특이 항원(PSA) > 3 ng/ml, 유방 암, 원발성 간암 또는 진성적혈구증가증/Hct > 0,49.
- 연구 절차와 관련하여 필요한 "준수" 및/또는 "준수"를 방지할 것으로 예상되는 정신적 또는 신체적 상태
- 현재 또는 이전의 아나볼릭 스테로이드 약물 남용
- 2차 화학요법 또는 고용량 요법으로 치료합니다.
- Testogel의 첨가제에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토겔
모든 환자는 테스토겔로 치료받게 됩니다.
시작 용량은 팔, 허벅지 또는 복부의 피부에 바르는 젤 1포입니다.
용량 조정은 테스토스테론의 혈청 수준 후에 이루어집니다.
모든 환자는 부작용이나 다른 이유로 연구를 조기에 종료하지 않는 한 총 52주 동안 치료를 받게 됩니다.
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치료 적응증: 암 치료 후 성선기능저하증.
복용량: 하루 1-2포.
표준 치료를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ C-30 점수에 대한 테스토스테론의 영향
기간: 일년
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기준선에서 연구 종료까지(포함 후 12개월) QLQ C30 점수에 대한 테스토스테론 치료의 효과.
3가지 척도에서 측정된 점수 기능, 증상 및 글로벌 건강.
최고 점수는 100점입니다.
알고리즘 후 채점.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ SHQ-22 점수에 대한 테스토스테론의 영향
기간: 일년
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기준선에서 연구 종료까지(포함 후 12개월) QLQ SHQ-22 점수에 대한 테스토스테론 치료의 효과.
2개의 척도에서 측정된 점수 기능과 증상.
최고 점수는 100점입니다.
알고리즘 후 채점.
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일년
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테스토스테론이 IIEF-5 점수에 미치는 영향
기간: 일년
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기준선에서 연구 종료(포함 후 12개월)까지 성선기능저하증(IIEF-5 점수)의 증상에 대한 테스토스테론 치료의 효과.
IIEF-5는 5개의 질문을 기반으로 합니다.
점수 범위는 5~25점이며, 점수가 낮을수록 발기부전의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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일년
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기준선에서 설문지 점수의 상당한 변화가 나타날 때까지의 시간
기간: 일년
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기준선에서 QLQ C30, QLQ SHQ-22(5~10점 차이 약간 변화, 10~20 중간 변화, 20 이상 매우 많이 변화) 및 IIEF-5(적어도 하나의 범주에서 다음) 점수가 보입니다.
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일년
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S-테스토스테론 변화
기간: 일년
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기준선에서 연구 종료까지(포함 후 12개월) S-테스토스테론.
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일년
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점수의 상당한 변화에 필요한 테스토스테론 용량
기간: 일년
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QLQ C30, QLQ SHQ-22 및 IIEF-5 점수가 크게 감소하기 전에 필요한 테스토스테론 용량.
복용량 범위는 하루에 Testogel 1~2포입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vitality
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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안드로겔에 대한 임상 시험
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Michael E. DeBakey VA Medical CenterSolvay Pharmaceuticals완전한
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Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and Gynecology완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbbott완전한
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University of California, Los AngelesWashington University School of Medicine빼는
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University of California, Los AngelesNational Multiple Sclerosis Society완전한
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University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) 그리고 다른 협력자들완전한
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AbbottFovea완전한
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VA Office of Research and DevelopmentKessler Institute for Rehabilitation완전한