- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04492553
Gonadal dysfunksjon hos mannlige langtidsoverlevere av ondartet lymfom; Vitalitet (Vitality)
Gonadal dysfunksjon hos mannlige langtidsoverlevere av ondartet lymfom; En prospektiv ikke-randomisert åpen multisenter fase to-studie i mannlige langtidsoverlevere av malignt lymfom (vitalitet)
Denne studien er en prospektiv ikke-randomisert åpen multisenter fase to-studie i mannlige langtidsoverlevere av malignt lymfom, inkludert Hodgkin-lymfom (HL) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Studien tar sikte på å vurdere om lave nivåer av testosteron i blodet til pasienter som er kurert for aggressivt lymfom, kan behandles effektivt med testosterongel, og om behandling med testosteron kan forbedre deres generelle livskvalitet. Etterforskerne antar at pasienter vil utvikle seksuell dysfunksjon og dårlig livskvalitet når de lider av ubehandlet redusert nivå av testosteron.
Kreftbehandling er stadig mer effektiv og den totale overlevelsen høyere, noe som gjør spørsmål som seksualitet og langsiktig livskvalitet mer og mer viktig å ta tak i hos kurerte kreftpasienter. Pasientens seksualitet og livskvalitet måles med tre spørreskjemaer, og serumtestosteronnivå, i løpet av ett års behandling med Testogel. Hensikten er å vise at fremtidige oppfølgingsbesøk bør inkludere fokus på seksualitet og serumtestosteron, slik at aktuelle pasienter kan identifiseres og behandles for sin hormonmangel uten opphold. Det forventede oppfølgingsprogrammet inkluderer spørreskjemaer og blodprøver, som er enkle å implementere og uten store kostnader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom er to aggressive lymfomer som ofte behandles med doksorubicinholdig kjemoterapi. Doxorubicin er et antracyklin og er kjent for å være giftig for både Leydig-celler i testiklene og hormonproduserende celler i hypothalamus. Derfor er pasienter som behandles med dette stoffet i fare for å utvikle hypogonadisme. Standard oppfølgingsprogrammer inkluderer ikke analyse av hormonnivåer eller behandling av hypogonadisme. Med denne studien er målet å undersøke effekt og toksisitet av behandling med eksogent testosteron hos mannlige langtidsoverlevere av malignt lymfom, for å avklare om det er aktuelt å inkludere serumtestosteron og potensielt testosteronerstatningsterapi i standard oppfølgingsprogrammer.
Vår hypotese:
Hypotese 1: En betydelig andel av langtidslevende mannlige overlevende av HL og DLBCL har nedsatt livskvalitet (QoL) på grunn av seksuell dysfunksjon.
Hypotese 2: En betydelig andel av langsiktige mannlige overlevende av HL og DLBCL har reduserte nivåer av testosteron.
Hypotese 3: Det eksisterer en signifikant sammenheng mellom QoL, seksuell dysfunksjon og testosteronnivåer.
Hypotese 4: Substitusjon med testosteron i nøye utvalgte undergrupper vil forbedre seksuell funksjon og livskvalitet.
Hypotese 5: Behandling med testosteron i denne innstillingen er trygg med akseptabel toksisitet.
For å vurdere effekt og sikkerhet ved behandling med testosteronerstatningsterapi på hypogonadisme hos lymfompasienter, fylles blodprøver og spørreskjemaer ut i løpet av ett års behandling. For å vurdere pasientens seksualitet og livskvalitet er det inkludert 3 spørreskjemaer; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) for generell livskvalitet, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) for seksuell helse og internasjonal indeks for erektil funksjon med 5 spørsmål (IIEF-5) for seksuell funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år ved inkludering
- Mann
- Verifisert diagnose av de novo DLBCL eller klassisk HL diagnostisert mellom april 2008 og april 2018 i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.
- Fullført førstelinjebehandling med kurativ intensjon med antracyklinholdig kjemoterapi med eller uten konsoliderende strålebehandling, med sykdom i fullstendig remisjon ved avsluttet behandling (EOT) Positron Emission Tomography / Computerized Tomography (PET/CT) minst ett år før inkludering.
- Literær på dansk
- Serumtestosteronnivå under terskel for aldersjustert referansenivå brukt i det lokale laboratoriet på tidspunktet for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig lavgradig lymfom
- Nåværende eller tidligere lymfoproliferativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS)
- Nåværende eller tidligere lymfoproliferativ sykdom i testiklene
- Kontraindikasjoner for behandling med testosteron: Verifisert prostatakreft / prostataspesifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, kreft i mammae, primær leverkreft eller polycythemia vera / Hct > 0,49.
- Psykiske eller fysiske forhold som forventes å hindre nødvendig "compliance" og/eller "adherence" i forhold til studieprosedyrene
- Nåværende eller tidligere misbruk av anabole steroider
- Behandling med andrelinjekjemoterapi eller høydoseterapi.
- Kjente allergier mot tilsetningsstoffer i Testogel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testogel
Alle pasienter vil bli behandlet med Testogel.
Startdose er 1 pose gel daglig påført huden på armer, lår eller mage.
Dosejusteringer gjøres etter serumnivåer av testosteron.
Alle pasienter vil bli behandlet i totalt 52 uker, med mindre de forlater studien tidlig på grunn av bivirkninger eller andre årsaker.
|
Behandlingsindikasjon: hypogonadisme etter kreftbehandling.
Dosering: 1-2 poser daglig.
Følger standard behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av testosteron på QLQ C-30-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av behandling med testosteron på QLQ C30-score fra baseline til studieslutt (12 måneder etter inkludering).
Scorer a målt fra 3 skalaer; funksjon, symptomer og global helse.
Høyeste poengsum er 100.
Scoring etter en algoritme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av testosteron på QLQ SHQ-22-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av behandling med testosteron på QLQ SHQ-22-score fra baseline til studieslutt (12 måneder etter inkludering).
Scorer a målt fra 2 skalaer; funksjon og symptomer.
Høyeste poengsum er 100.
Scoring etter en algoritme.
|
1 år
|
|
Effekt av testosteron på IIEF-5-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av behandling med testosteron på symptomer på hypogonadisme (IIEF-5 score) fra baseline til studieslutt (12 måneder etter inkludering).
IIEF-5 er basert på 5 spørsmål.
Poeng varierer fra 5 til 25, Lavere score betyr høyere grad av erektil dysfunksjon.
|
1 år
|
|
Tid fra baseline til signifikant endring i spørreskjemaskåre er sett
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra baseline til en betydelig nedgang i QLQ C30, QLQ SHQ-22 (en liten endring 5-10 poeng forskjell, moderat endring 10-20, veldig mye endring over 20) og IIEF-5 (endring fra minst én kategori til neste) poengsum vises.
|
1 år
|
|
S-testosteron endring
Tidsramme: 1 år
|
S-testosteron fra baseline til studieslutt (12 måneder etter inkludering).
|
1 år
|
|
Testosterondose nødvendig for betydelig endring i poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Testosterondose nødvendig før signifikant reduksjon i QLQ C30, QLQ SHQ-22 og IIEF-5 score.
Dosering varierer fra 1 til 2 poser Testogel per dag.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Lymfom
- Hypogonadisme
- Gonadal lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- Vitality
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .