Disfunção Gonadal em Homens Sobreviventes de Linfoma Maligno; Vitalidade (Vitality)
Disfunção Gonadal em Homens Sobreviventes de Linfoma Maligno; Um Estudo Prospectivo Não Randomizado Multicêntrico Aberto de Fase Dois em Homens Sobreviventes de Longo Prazo de Linfoma Maligno (Vitalidade)
Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, aberto, multicêntrico, de fase dois, em homens sobreviventes de longo prazo de linfoma maligno, incluindo linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O estudo visa avaliar se os baixos níveis de testosterona no sangue de pacientes curados de linfoma agressivo podem ser efetivamente tratados com gel de testosterona e se o tratamento com testosterona pode melhorar sua qualidade de vida geral. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes desenvolverão disfunção sexual e má qualidade de vida quando sofrerem de níveis reduzidos de testosterona não tratados.
O tratamento do câncer é cada vez mais eficaz e a sobrevida geral maior, o que torna questões como sexualidade e qualidade de vida a longo prazo cada vez mais importantes para tratar em pacientes com câncer curado. A sexualidade e a qualidade de vida do paciente são medidas por três questionários e o nível sérico de testosterona durante um ano de tratamento com Testogel. A intenção é mostrar que futuras visitas de acompanhamento devem incluir foco na sexualidade e testosterona sérica, para que pacientes relevantes possam ser identificados e tratados por sua deficiência hormonal sem demora. O programa de acompanhamento esperado inclui questionários e amostras de sangue, que são facilmente implementados e sem grandes custos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O linfoma difuso de grandes células B e o linfoma de Hodgkin são dois linfomas agressivos frequentemente tratados com quimioterapia contendo doxorrubicina. A doxorrubicina é uma antraciclina e é conhecida por ser tóxica tanto para as células de Leydig dos testículos quanto para as células produtoras de hormônios do hipotálamo. Portanto, os pacientes tratados com esta droga correm o risco de desenvolver hipogonadismo. Os programas de acompanhamento padrão não incluem análise dos níveis hormonais ou tratamento do hipogonadismo. Com este estudo, o objetivo é investigar o efeito e a toxicidade do tratamento com testosterona exógena em homens sobreviventes de longo prazo de linfoma maligno, para esclarecer se é relevante incluir testosterona sérica e potencialmente terapia de reposição de testosterona em programas de acompanhamento padrão.
Nossa Hipótese:
Hipótese 1: Uma proporção significativa de sobreviventes masculinos de longo prazo de LH e DLBCL tem qualidade de vida (QoL) prejudicada devido à disfunção sexual.
Hipótese 2: Uma proporção significativa de homens sobreviventes de longo prazo de LH e DLBCL têm níveis reduzidos de testosterona.
Hipótese 3: Existe uma relação significativa entre QV, disfunção sexual e níveis de testosterona.
Hipótese 4: A substituição com testosterona em subgrupos cuidadosamente selecionados melhorará a função sexual e a qualidade de vida.
Hipótese 5: O tratamento com testosterona neste cenário é seguro com toxicidade aceitável.
Para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo em pacientes com linfoma, exames de sangue e questionários são preenchidos ao longo de um ano de tratamento. Para avaliar a sexualidade e qualidade de vida do paciente, são incluídos 3 questionários; o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para qualidade de vida geral, Questionário de Saúde Sexual EORTC 22 (SHQ-22) para saúde sexual e índice internacional de função erétil com 5 perguntas (IIEF-5) para função sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos na inclusão
- Macho
- Diagnóstico verificado de DLBCL de novo ou LH clássico diagnosticado entre abril de 2008 e abril de 2018 de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Tratamento de primeira linha com intenção curativa concluído com quimioterapia contendo antraciclina com ou sem radioterapia consolidada, com doença em remissão completa no final do tratamento (EOT) Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada (PET/CT) pelo menos um ano antes da inclusão.
- Alfabetizado em dinamarquês
- Nível sérico de testosterona abaixo do limite para o nível de referência ajustado à idade usado no laboratório local no momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- Linfoma de baixo grau concomitante
- Doença linfoproliferativa atual ou prévia do sistema nervoso central (SNC)
- Doença linfoproliferativa atual ou anterior dos testículos
- Contra-indicações para o tratamento com testosterona: Câncer de próstata verificado / Prostate Specific Antigen (PSA) > 3 ng/ml, câncer de mama, câncer primário de fígado ou policitemia vera / Hct > 0,49.
- Condições mentais ou físicas que se espera que impeçam a necessária "conformidade" e/ou "adesão" em relação aos procedimentos do estudo
- Abuso atual ou anterior de drogas esteroides anabolizantes
- Tratamento com quimioterapia de segunda linha ou terapia de alta dose.
- Alergias conhecidas aos aditivos do Testogel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testogel
Todos os pacientes serão tratados com Testogel.
A dose inicial é de 1 saqueta de gel diariamente aplicada na pele dos braços, coxas ou abdómen.
Os ajustes de dose são feitos após os níveis séricos de testosterona.
Todos os pacientes serão tratados por um total de 52 semanas, a menos que saiam do estudo precocemente devido a efeitos colaterais ou outros motivos.
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Indicação de tratamento: hipogonadismo após tratamento oncológico.
Dosagem: 1-2 saquetas por dia.
Segue o tratamento padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da testosterona na pontuação QLQ C-30
Prazo: 1 ano
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Efeito do tratamento com testosterona no escore QLQ C30 desde o início até o final do estudo (12 meses após a inclusão).
Pontua uma medida de 3 escalas; função, sintomas e saúde global.
A pontuação máxima é 100.
Pontuação após um algoritmo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da testosterona na pontuação do QLQ SHQ-22
Prazo: 1 ano
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Efeito do tratamento com testosterona no escore QLQ SHQ-22 desde o início até o final do estudo (12 meses após a inclusão).
Pontua uma medida de 2 escalas; funcionamento e sintomas.
A pontuação máxima é 100.
Pontuação após um algoritmo.
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1 ano
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Efeito da testosterona na pontuação do IIEF-5
Prazo: 1 ano
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Efeito do tratamento com testosterona nos sintomas de hipogonadismo (escore IIEF-5) desde o início até o final do estudo (12 meses após a inclusão).
O IIEF-5 é baseado em 5 perguntas.
As pontuações variam de 5 a 25, pontuações mais baixas significam maior grau de disfunção erétil.
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1 ano
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O tempo desde a linha de base até que uma mudança significativa nas pontuações do questionário seja vista
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a linha de base até uma diminuição significativa no QLQ C30, QLQ SHQ-22 (uma pequena mudança 5-10 pontos de diferença, mudança moderada 10-20, muita mudança acima de 20) e IIEF-5 (mudança de pelo menos uma categoria para a próxima) a pontuação é vista.
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1 ano
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Alteração de S-testosterona
Prazo: 1 ano
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S-testosterona desde o início até o final do estudo (12 meses após a inclusão).
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1 ano
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Dose de testosterona necessária para mudança significativa nas pontuações
Prazo: 1 ano
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Dose de testosterona necessária antes da diminuição significativa no escore QLQ C30, QLQ SHQ-22 e IIEF-5.
A dosagem varia de 1 a 2 saquetas de Testogel por dia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Linfoma
- Hipogonadismo
- Distúrbios Gonadais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- Vitality
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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