Disfunción gonadal en sobrevivientes masculinos a largo plazo de linfoma maligno; Vitalidad (Vitality)
Disfunción gonadal en sobrevivientes masculinos a largo plazo de linfoma maligno; Un estudio prospectivo de fase dos, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, en sobrevivientes masculinos a largo plazo de linfoma maligno (vitalidad)
Este estudio es un estudio de fase dos, multicéntrico, abierto, prospectivo, no aleatorizado, en sobrevivientes masculinos a largo plazo de linfoma maligno, incluidos el linfoma de Hodgkin (HL) y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). El estudio tiene como objetivo evaluar si los niveles bajos de testosterona en la sangre de los pacientes curados de un linfoma agresivo se pueden tratar de manera efectiva con el gel de testosterona y si el tratamiento con testosterona puede mejorar su calidad de vida en general. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes desarrollarán disfunción sexual y mala calidad de vida cuando sufran un nivel reducido de testosterona sin tratar.
El tratamiento del cáncer es cada vez más efectivo y la supervivencia general es mayor, lo que hace que temas como la sexualidad y la calidad de vida a largo plazo sean cada vez más importantes para abordar en pacientes con cáncer curado. La sexualidad y la calidad de vida del paciente se miden mediante tres cuestionarios y el nivel de testosterona sérica durante un año de tratamiento con Testogel. La intención es mostrar que las futuras visitas de seguimiento deben incluir un enfoque en la sexualidad y la testosterona sérica, para que los pacientes relevantes puedan ser identificados y tratados por su deficiencia hormonal sin demora. El programa de seguimiento esperado incluye cuestionarios y muestras de sangre, que se implementan fácilmente y sin un gran costo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de Hodgkin son dos linfomas agresivos que a menudo se tratan con quimioterapia que contiene doxorrubicina. La doxorrubicina es una antraciclina y se sabe que es tóxica tanto para las células de Leydig de los testículos como para las células productoras de hormonas del hipotálamo. Por lo tanto, los pacientes tratados con este fármaco corren el riesgo de desarrollar hipogonadismo. Los programas de seguimiento estándar no incluyen el análisis de los niveles hormonales ni el tratamiento del hipogonadismo. Con este estudio, el objetivo es investigar el efecto y la toxicidad del tratamiento con testosterona exógena en hombres sobrevivientes a largo plazo de linfoma maligno, para aclarar si es relevante incluir la testosterona sérica y potencialmente la terapia de reemplazo de testosterona en los programas de seguimiento estándar.
Nuestra Hipótesis:
Hipótesis 1: una proporción significativa de sobrevivientes masculinos a largo plazo de HL y DLBCL tienen una calidad de vida (QoL) deteriorada debido a la disfunción sexual.
Hipótesis 2: Una proporción significativa de sobrevivientes masculinos a largo plazo de HL y DLBCL tienen niveles reducidos de testosterona.
Hipótesis 3: Existe una relación significativa entre la calidad de vida, la disfunción sexual y los niveles de testosterona.
Hipótesis 4: La sustitución con testosterona en subgrupos cuidadosamente seleccionados mejorará la función sexual y la CdV.
Hipótesis 5: El tratamiento con testosterona en este contexto es seguro con una toxicidad aceptable.
Para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con terapia de reemplazo de testosterona en hipogonadismo en pacientes con linfoma, se completan análisis de sangre y cuestionarios a lo largo de un año de tratamiento. Para evaluar la sexualidad y la calidad de vida de los pacientes se incluyen 3 cuestionarios; el Cuestionario de Calidad de Vida Núcleo 30 (QLQ C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la calidad de vida general, el Cuestionario de Salud Sexual 22 de la EORTC (SHQ-22) para la salud sexual y el Índice internacional de función eréctil con 5 preguntas (IIEF-5) para la función sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años en el momento de la inclusión
- Masculino
- Diagnóstico verificado de LDCBG de novo o LH clásico diagnosticado entre abril de 2008 y abril de 2018 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Tratamiento de primera línea con intención curativa completo con quimioterapia que contiene antraciclinas con o sin radioterapia de consolidación, con enfermedad en remisión completa al final del tratamiento (EOT) Tomografía por emisión de positrones/Tomografía computarizada (PET/CT) al menos un año antes de la inclusión.
- alfabetizar en danés
- Nivel de testosterona sérica por debajo del umbral para el nivel de referencia ajustado por edad utilizado en el laboratorio local en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Linfoma de bajo grado concurrente
- Enfermedad linfoproliferativa actual o previa del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad linfoproliferativa actual o previa de los testículos
- Contraindicaciones para el tratamiento con testosterona: Cáncer de próstata comprobado / Antígeno prostático específico (PSA) > 3 ng/ml, cáncer de mama, cáncer primario de hígado o policitemia vera / Hct > 0,49.
- Condiciones mentales o físicas que se espera que impidan el "cumplimiento" y/o la "adherencia" necesarios en relación con los procedimientos del estudio
- Abuso actual o previo de esteroides anabólicos
- Tratamiento con quimioterapia de segunda línea o terapia de dosis alta.
- Alergias conocidas a los aditivos en Testogel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Testogel
Todos los pacientes serán tratados con Testogel.
La dosis inicial es de 1 sobre de gel al día aplicado sobre la piel de brazos, muslos o abdomen.
Los ajustes de dosis se realizan después de los niveles séricos de testosterona.
Todos los pacientes serán tratados durante un total de 52 semanas, a menos que abandonen el estudio antes de tiempo debido a efectos secundarios u otras razones.
|
Indicación de tratamiento: hipogonadismo tras tratamiento oncológico.
Posología: 1-2 sobres al día.
Sigue el tratamiento estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la testosterona en la puntuación QLQ C-30
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efecto del tratamiento con testosterona en la puntuación QLQ C30 desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la inclusión).
Puntuaciones medidas a partir de 3 escalas; función, síntomas y salud global.
La puntuación más alta es 100.
Puntuación después de un algoritmo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la testosterona en la puntuación QLQ SHQ-22
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efecto del tratamiento con testosterona en la puntuación QLQ SHQ-22 desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la inclusión).
Puntuaciones medidas a partir de 2 escalas; Función y síntomas.
La puntuación más alta es 100.
Puntuación después de un algoritmo.
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1 año
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Efecto de la testosterona en la puntuación IIEF-5
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del tratamiento con testosterona sobre los síntomas de hipogonadismo (puntuación IIEF-5) desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la inclusión).
IIEF-5 se basa en 5 preguntas.
Las puntuaciones van de 5 a 25. Las puntuaciones más bajas significan un mayor grado de disfunción eréctil.
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1 año
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Tiempo desde el inicio hasta que se observa un cambio significativo en las puntuaciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde el inicio hasta una disminución significativa en QLQ C30, QLQ SHQ-22 (un pequeño cambio 5-10 puntos de diferencia, cambio moderado 10-20, mucho cambio por encima de 20) y IIEF-5 (cambio de al menos una categoría a la siguiente) se ve la puntuación.
|
1 año
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Cambio de S-testosterona
Periodo de tiempo: 1 año
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S-testosterona desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la inclusión).
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1 año
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Dosis de testosterona necesaria para un cambio significativo en las puntuaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dosis de testosterona necesaria antes de una disminución significativa en la puntuación QLQ C30, QLQ SHQ-22 e IIEF-5.
Rango de dosificación de 1 a 2 sobres de Testogel por día.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Linfoma
- Hipogonadismo
- Trastornos gonadales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- Vitality
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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