Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom; Vitalitet (Vitality)

28. november 2022 opdateret af: Lars Møller Pedersen

Gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom; Et prospektivt ikke-randomiseret Open Label Multicenter fase 2-studie i mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom (vitalitet)

Dette studie er et prospektivt ikke-randomiseret åbent multicenter fase to-studie i mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom, herunder Hodgkin-lymfom (HL) og diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). Undersøgelsen har til formål at vurdere, om lave niveauer af testosteron i blodet hos patienter, der er helbredt for aggressivt lymfom, effektivt kan behandles med testosterongel, og om behandling med testosteron kan forbedre deres generelle livskvalitet. Efterforskerne antager, at patienter vil udvikle seksuel dysfunktion og dårlig livskvalitet, når de lider af ubehandlet reduceret niveau af testosteron.

Kræftbehandling er stadig mere effektiv og den samlede overlevelse højere, hvilket gør spørgsmål som seksualitet og langsigtet livskvalitet mere og mere vigtige at tage fat på hos helbredte kræftpatienter. Patientens seksualitet og livskvalitet måles med tre spørgeskemaer og serum testosteronniveau i løbet af et års behandling med Testogel. Hensigten er at vise, at fremtidige opfølgningsbesøg skal indeholde fokus på seksualitet og serumtestosteron, så relevante patienter straks kan identificeres og behandles for deres hormonmangel. Det forventede opfølgningsprogram omfatter spørgeskemaer og blodprøver, som er let at implementere og uden store omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom er to aggressive lymfomer, der ofte behandles med doxorubicinholdig kemoterapi. Doxorubicin er et antracyklin og er kendt for at være giftigt for både Leydig-celler i testiklerne og hormonproducerende celler i hypothalamus. Derfor er patienter, der behandles med dette lægemiddel, i risiko for at udvikle hypogonadisme. Standard opfølgningsprogrammer omfatter ikke analyse af hormonniveauer eller behandling af hypogonadisme. Formålet med dette studie er at undersøge effekten og toksiciteten af ​​behandling med eksogent testosteron hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom, for at afklare om det er relevant at inkludere serum testosteron og potentielt testosteron substitutionsterapi i standard opfølgningsprogrammer.

Vores hypotese:

Hypotese 1: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har nedsat livskvalitet (QoL) på grund af seksuel dysfunktion.

Hypotese 2: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har reducerede niveauer af testosteron.

Hypotese 3: Der eksisterer en signifikant sammenhæng mellem QoL, seksuel dysfunktion og testosteronniveauer.

Hypotese 4: Substitution med testosteron i nøje udvalgte undergrupper vil forbedre den seksuelle funktion og QoL.

Hypotese 5: Behandling med testosteron i denne indstilling er sikker med acceptabel toksicitet.

For at vurdere effektivitet og sikkerhed af behandling med testosteronerstatningsterapi på hypogonadisme hos lymfompatienter, udfyldes blodprøver og spørgeskemaer i løbet af et års behandling. For at vurdere patientens seksualitet og livskvalitet indgår 3 spørgeskemaer; the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) for generel livskvalitet, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) for seksuel sundhed og Internationalt indeks for erektil funktion med 5 spørgsmål (IIEF-5) til seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år ved inklusion
  2. Han
  3. Verificeret diagnose af de novo DLBCL eller klassisk HL diagnosticeret mellem april 2008 og april 2018 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
  4. Fuldført helbredende førstelinjebehandling med antracyklinholdig kemoterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling, med sygdom i fuldstændig remission ved endt behandling (EOT) Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) mindst et år før inklusion.
  5. Læsere på dansk
  6. Serumtestosteronniveau under tærskelværdien for aldersjusteret referenceniveau anvendt i det lokale laboratorium på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig lavgradigt lymfom
  2. Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i centralnervesystemet (CNS)
  3. Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i testiklerne
  4. Kontraindikationer for behandling med testosteron: Verificeret prostatacancer / prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, kræft i mammae, primær leverkræft eller polycytæmi vera / Hct > 0,49.
  5. Psykiske eller fysiske forhold, der forventes at forhindre den nødvendige "compliance" og/eller "adherence" i forhold til undersøgelsesprocedurerne
  6. Nuværende eller tidligere stofmisbrug af anabolske steroider
  7. Behandling med anden linje kemoterapi eller højdosis terapi.
  8. Kendte allergier over for tilsætningsstoffer i Testogel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testogel
Alle patienter vil blive behandlet med Testogel. Startdosis er 1 pose gel dagligt påført huden på arme, lår eller mave. Dosisjusteringer foretages efter serumniveauer af testosteron. Alle patienter vil blive behandlet i i alt 52 uger, medmindre de forlader studiet tidligt på grund af bivirkninger eller andre årsager.
Behandlingsindikation: hypogonadisme efter kræftbehandling. Dosering: 1-2 breve om dagen. Følger standardbehandling.
Andre navne:
  • Testogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af testosteron på QLQ C-30 score
Tidsramme: 1 år
Effekt af behandling med testosteron på QLQ C30-score fra baseline til studiets afslutning (12 måneder efter inklusion). Scorer a målt ud fra 3 skalaer; funktion, symptomer og global sundhed. Højeste score er 100. Scoring efter en algoritme.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af testosteron på QLQ SHQ-22 score
Tidsramme: 1 år
Effekt af behandling med testosteron på QLQ SHQ-22 score fra baseline til afslutning af undersøgelsen (12 måneder efter inklusion). Scorer a målt fra 2 skalaer; funktion og symptomer. Højeste score er 100. Scoring efter en algoritme.
1 år
Effekt af testosteron på IIEF-5 score
Tidsramme: 1 år
Effekt af behandling med testosteron på symptomer på hypogonadisme (IIEF-5-score) fra baseline til studiets afslutning (12 måneder efter inklusion). IIEF-5 er baseret på 5 spørgsmål. Scorer varierer fra 5 til 25, Lavere score betyder højere grad af erektil dysfunktion.
1 år
Tid fra baseline, indtil der ses signifikant ændring i spørgeskemascore
Tidsramme: 1 år
Tid fra baseline til et signifikant fald i QLQ C30, QLQ SHQ-22 (en lille ændring 5-10 point forskel, moderat ændring 10-20, meget stor ændring over 20) og IIEF-5 (skifter fra mindst én kategori til næste) score ses.
1 år
S-testosteron ændring
Tidsramme: 1 år
S-testosteron fra baseline til studiets afslutning (12 måneder efter inklusion).
1 år
Testosteron dosis nødvendig for betydelig ændring i scores
Tidsramme: 1 år
Testosterondosis nødvendig før signifikant fald i QLQ C30, QLQ SHQ-22 og IIEF-5 score. Dosering varierer fra 1 til 2 breve Testogel om dagen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AndroGel

Abonner