- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492553
Gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom; Vitalitet (Vitality)
Gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom; Et prospektivt ikke-randomiseret Open Label Multicenter fase 2-studie i mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom (vitalitet)
Dette studie er et prospektivt ikke-randomiseret åbent multicenter fase to-studie i mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom, herunder Hodgkin-lymfom (HL) og diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). Undersøgelsen har til formål at vurdere, om lave niveauer af testosteron i blodet hos patienter, der er helbredt for aggressivt lymfom, effektivt kan behandles med testosterongel, og om behandling med testosteron kan forbedre deres generelle livskvalitet. Efterforskerne antager, at patienter vil udvikle seksuel dysfunktion og dårlig livskvalitet, når de lider af ubehandlet reduceret niveau af testosteron.
Kræftbehandling er stadig mere effektiv og den samlede overlevelse højere, hvilket gør spørgsmål som seksualitet og langsigtet livskvalitet mere og mere vigtige at tage fat på hos helbredte kræftpatienter. Patientens seksualitet og livskvalitet måles med tre spørgeskemaer og serum testosteronniveau i løbet af et års behandling med Testogel. Hensigten er at vise, at fremtidige opfølgningsbesøg skal indeholde fokus på seksualitet og serumtestosteron, så relevante patienter straks kan identificeres og behandles for deres hormonmangel. Det forventede opfølgningsprogram omfatter spørgeskemaer og blodprøver, som er let at implementere og uden store omkostninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom er to aggressive lymfomer, der ofte behandles med doxorubicinholdig kemoterapi. Doxorubicin er et antracyklin og er kendt for at være giftigt for både Leydig-celler i testiklerne og hormonproducerende celler i hypothalamus. Derfor er patienter, der behandles med dette lægemiddel, i risiko for at udvikle hypogonadisme. Standard opfølgningsprogrammer omfatter ikke analyse af hormonniveauer eller behandling af hypogonadisme. Formålet med dette studie er at undersøge effekten og toksiciteten af behandling med eksogent testosteron hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom, for at afklare om det er relevant at inkludere serum testosteron og potentielt testosteron substitutionsterapi i standard opfølgningsprogrammer.
Vores hypotese:
Hypotese 1: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har nedsat livskvalitet (QoL) på grund af seksuel dysfunktion.
Hypotese 2: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har reducerede niveauer af testosteron.
Hypotese 3: Der eksisterer en signifikant sammenhæng mellem QoL, seksuel dysfunktion og testosteronniveauer.
Hypotese 4: Substitution med testosteron i nøje udvalgte undergrupper vil forbedre den seksuelle funktion og QoL.
Hypotese 5: Behandling med testosteron i denne indstilling er sikker med acceptabel toksicitet.
For at vurdere effektivitet og sikkerhed af behandling med testosteronerstatningsterapi på hypogonadisme hos lymfompatienter, udfyldes blodprøver og spørgeskemaer i løbet af et års behandling. For at vurdere patientens seksualitet og livskvalitet indgår 3 spørgeskemaer; the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) for generel livskvalitet, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) for seksuel sundhed og Internationalt indeks for erektil funktion med 5 spørgsmål (IIEF-5) til seksuel funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år ved inklusion
- Han
- Verificeret diagnose af de novo DLBCL eller klassisk HL diagnosticeret mellem april 2008 og april 2018 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
- Fuldført helbredende førstelinjebehandling med antracyklinholdig kemoterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling, med sygdom i fuldstændig remission ved endt behandling (EOT) Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) mindst et år før inklusion.
- Læsere på dansk
- Serumtestosteronniveau under tærskelværdien for aldersjusteret referenceniveau anvendt i det lokale laboratorium på tidspunktet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig lavgradigt lymfom
- Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i centralnervesystemet (CNS)
- Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i testiklerne
- Kontraindikationer for behandling med testosteron: Verificeret prostatacancer / prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, kræft i mammae, primær leverkræft eller polycytæmi vera / Hct > 0,49.
- Psykiske eller fysiske forhold, der forventes at forhindre den nødvendige "compliance" og/eller "adherence" i forhold til undersøgelsesprocedurerne
- Nuværende eller tidligere stofmisbrug af anabolske steroider
- Behandling med anden linje kemoterapi eller højdosis terapi.
- Kendte allergier over for tilsætningsstoffer i Testogel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testogel
Alle patienter vil blive behandlet med Testogel.
Startdosis er 1 pose gel dagligt påført huden på arme, lår eller mave.
Dosisjusteringer foretages efter serumniveauer af testosteron.
Alle patienter vil blive behandlet i i alt 52 uger, medmindre de forlader studiet tidligt på grund af bivirkninger eller andre årsager.
|
Behandlingsindikation: hypogonadisme efter kræftbehandling.
Dosering: 1-2 breve om dagen.
Følger standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af testosteron på QLQ C-30 score
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af behandling med testosteron på QLQ C30-score fra baseline til studiets afslutning (12 måneder efter inklusion).
Scorer a målt ud fra 3 skalaer; funktion, symptomer og global sundhed.
Højeste score er 100.
Scoring efter en algoritme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af testosteron på QLQ SHQ-22 score
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af behandling med testosteron på QLQ SHQ-22 score fra baseline til afslutning af undersøgelsen (12 måneder efter inklusion).
Scorer a målt fra 2 skalaer; funktion og symptomer.
Højeste score er 100.
Scoring efter en algoritme.
|
1 år
|
|
Effekt af testosteron på IIEF-5 score
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af behandling med testosteron på symptomer på hypogonadisme (IIEF-5-score) fra baseline til studiets afslutning (12 måneder efter inklusion).
IIEF-5 er baseret på 5 spørgsmål.
Scorer varierer fra 5 til 25, Lavere score betyder højere grad af erektil dysfunktion.
|
1 år
|
|
Tid fra baseline, indtil der ses signifikant ændring i spørgeskemascore
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra baseline til et signifikant fald i QLQ C30, QLQ SHQ-22 (en lille ændring 5-10 point forskel, moderat ændring 10-20, meget stor ændring over 20) og IIEF-5 (skifter fra mindst én kategori til næste) score ses.
|
1 år
|
|
S-testosteron ændring
Tidsramme: 1 år
|
S-testosteron fra baseline til studiets afslutning (12 måneder efter inklusion).
|
1 år
|
|
Testosteron dosis nødvendig for betydelig ændring i scores
Tidsramme: 1 år
|
Testosterondosis nødvendig før signifikant fald i QLQ C30, QLQ SHQ-22 og IIEF-5 score.
Dosering varierer fra 1 til 2 breve Testogel om dagen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Lymfom
- Hypogonadisme
- Gonadale lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitality
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AndroGel
-
AbbottFoveaAfsluttetHypogonadismeCanada, Kroatien, Tyskland, Kuwait, Rumænien, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Slovenien, Forenede Arabiske Emirater
-
University at BuffaloSolvay PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageSeglcellesygdom | Priapisme | HypogonadismeForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Clarus Therapeutics, Inc.AfsluttetMandlig hypogonadismeForenede Stater, Tyskland
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterSolvay PharmaceuticalsAfsluttetHypogonadisme | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of ChicagoSolvay PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
SELARL du Dr Jacques BUVATBayerAfsluttetErektil dysfunktion | HypogonadismeFrankrig
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringKritisk sygdomFrankrig