Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция гонад у мужчин, длительно выживших после злокачественной лимфомы; Жизнеспособность (Vitality)

28 ноября 2022 г. обновлено: Lars Møller Pedersen

Дисфункция гонад у мужчин, длительно выживших после злокачественной лимфомы; Проспективное нерандомизированное открытое многоцентровое исследование второй фазы у мужчин, длительно выживших после злокачественной лимфомы (жизнеспособность)

Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное открытое многоцентровое исследование второй фазы с участием мужчин, длительно выживших после злокачественной лимфомы, включая лимфому Ходжкина (HL) и диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL). Исследование направлено на оценку того, можно ли эффективно лечить низкий уровень тестостерона в крови пациентов, вылеченных от агрессивной лимфомы, с помощью геля тестостерона, и может ли лечение тестостероном улучшить их общее качество жизни. Исследователи предполагают, что у пациентов разовьется сексуальная дисфункция и ухудшится качество жизни, если они будут страдать от нелеченного снижения уровня тестостерона.

Лечение рака становится все более эффективным, а общая выживаемость выше, что делает такие вопросы, как сексуальность и качество жизни в долгосрочной перспективе, все более и более важными для лечения больных раком. Сексуальность и качество жизни пациентов измеряются с помощью трех опросников и уровня тестостерона в сыворотке в течение одного года лечения Тестогелем. Намерение состоит в том, чтобы показать, что будущие последующие визиты должны включать в себя акцент на сексуальности и сывороточном тестостероне, чтобы соответствующие пациенты могли быть идентифицированы и лечились от их гормонального дефицита без промедления. Ожидаемая программа последующего наблюдения включает опросники и образцы крови, которые легко внедряются и не требуют больших затрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и лимфома Ходжкина представляют собой две агрессивные лимфомы, которые часто лечат химиотерапией, содержащей доксорубицин. Доксорубицин является антрациклином и, как известно, токсичен как для клеток Лейдига яичек, так и для гормонпродуцирующих клеток гипоталамуса. Поэтому пациенты, получающие лечение этим препаратом, подвержены риску развития гипогонадизма. Стандартные программы наблюдения не включают анализ уровня гормонов или лечение гипогонадизма. Целью этого исследования является изучение эффекта и токсичности лечения экзогенным тестостероном у мужчин, длительно выживших после злокачественной лимфомы, чтобы выяснить, уместно ли включать сывороточный тестостерон и, возможно, заместительную терапию тестостероном в стандартные программы наблюдения.

Наша гипотеза:

Гипотеза 1. У значительной части мужчин, длительно перенесших ЛХ и ДВККЛ, наблюдается ухудшение качества жизни (КЖ) из-за сексуальной дисфункции.

Гипотеза 2. У значительной части мужчин, длительно перенесших HL и DLBCL, снижен уровень тестостерона.

Гипотеза 3: существует значительная взаимосвязь между качеством жизни, сексуальной дисфункцией и уровнем тестостерона.

Гипотеза 4: Замена тестостероном в тщательно отобранных подгруппах улучшит сексуальную функцию и качество жизни.

Гипотеза 5: Лечение тестостероном в этих условиях безопасно с приемлемой токсичностью.

Для оценки эффективности и безопасности заместительной терапии тестостероном при гипогонадизме у пациентов с лимфомой анализы крови и опросники заполняются в течение одного года лечения. Для оценки сексуальности и качества жизни пациентов включены 3 опросника; Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core 30 (QLQ C30) для общего качества жизни, EORTC Опросник сексуального здоровья 22 (SHQ-22) для сексуального здоровья и Международный индекс эректильной функции с 5 вопросами (МИЭФ-5) для половой функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет на момент включения
  2. Мужчина
  3. Верифицированный диагноз ДВККЛ de novo или классической ЛХ, установленный в период с апреля 2008 г. по апрель 2018 г. в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  4. Завершенное лечебное лечение первой линии с антрациклинсодержащей химиотерапией с консолидирующей лучевой терапией или без нее, с заболеванием в полной ремиссии в конце лечения (EOT) Позитронно-эмиссионная томография / компьютерная томография (ПЭТ / КТ) по крайней мере за год до включения.
  5. грамотный на датском языке
  6. Уровень тестостерона в сыворотке ниже порогового значения референтного уровня с поправкой на возраст, используемого в местной лаборатории на момент включения.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая низкозлокачественная лимфома
  2. Текущее или предшествующее лимфопролиферативное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  3. Текущее или предшествующее лимфопролиферативное заболевание яичек
  4. Противопоказания для лечения тестостероном: подтвержденный рак предстательной железы / специфический антиген простаты (PSA) > 3 нг/мл, рак молочной железы, первичный рак печени или истинная полицитемия / Hct > 0,49.
  5. Психические или физические состояния, которые, как ожидается, препятствуют необходимому «соблюдению» и/или «приверженности» в отношении процедур исследования.
  6. Текущее или предшествующее злоупотребление анаболическими стероидами
  7. Лечение химиотерапией второй линии или терапией высокими дозами.
  8. Известные аллергии на добавки в Testogel.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестогель
Всех пациентов будут лечить Тестогелем. Начальная доза составляет 1 пакетик геля в день, наносимый на кожу рук, бедер или живота. Коррекция дозы производится после определения уровня тестостерона в сыворотке. Всех пациентов будут лечить в общей сложности в течение 52 недель, если только они не выйдут из исследования досрочно из-за побочных эффектов или по другим причинам.
Лекарство: АндроГель
Показания к лечению: гипогонадизм после лечения рака. Дозировка: 1-2 пакетика в день. Проходит стандартное лечение.
Другие имена:
  • Тестогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние тестостерона на показатель QLQ C-30
Временное ограничение: 1 год
Влияние лечения тестостероном на показатель QLQ C30 от исходного уровня до конца исследования (через 12 месяцев после включения). Баллы измеряются по 3 шкалам; функция, симптомы и общее состояние здоровья. Высший балл — 100. Оценка после алгоритма.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние тестостерона на показатель QLQ SHQ-22
Временное ограничение: 1 год
Влияние лечения тестостероном на показатель QLQ SHQ-22 от исходного уровня до конца исследования (через 12 месяцев после включения). Баллы измеряются по 2 шкалам; функции и симптомы. Высший балл — 100. Оценка после алгоритма.
1 год
Влияние тестостерона на оценку IIEF-5
Временное ограничение: 1 год
Влияние лечения тестостероном на симптомы гипогонадизма (оценка IIEF-5) от исходного уровня до конца исследования (через 12 месяцев после включения). МИЭФ-5 основан на 5 вопросах. Баллы варьируются от 5 до 25. Более низкие баллы означают более высокую степень эректильной дисфункции.
1 год
Время от исходного уровня до появления значительных изменений в баллах анкеты
Временное ограничение: 1 год
Время от исходного уровня до значительного снижения QLQ C30, QLQ SHQ-22 (небольшое изменение 5-10 баллов, умеренное изменение 10-20, очень значительное изменение выше 20) и IIEF-5 (переход по крайней мере из одной категории в далее) видна оценка.
1 год
Изменение S-тестостерона
Временное ограничение: 1 год
S-тестостерон от исходного уровня до конца исследования (12 месяцев после включения).
1 год
Доза тестостерона, необходимая для значительного изменения показателей
Временное ограничение: 1 год
Доза тестостерона необходима для значительного снижения показателей QLQ C30, QLQ SHQ-22 и IIEF-5. Дозировка варьируется от 1 до 2 пакетиков Testogel в день.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Møller Pedersen

Соавторы

Zealand University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Besins Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitality

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться