Dysfonctionnement gonadique chez les hommes survivants à long terme d'un lymphome malin ; Vitalité (Vitality)
Dysfonctionnement gonadique chez les hommes survivants à long terme d'un lymphome malin ; Une étude prospective multicentrique ouverte non randomisée de phase 2 chez des hommes survivants à long terme d'un lymphome malin (vitalité)
Cette étude est une étude prospective non randomisée, ouverte, multicentrique de phase 2 chez des hommes survivants à long terme d'un lymphome malin, y compris le lymphome hodgkinien (LH) et le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). L'étude vise à évaluer si de faibles niveaux de testostérone dans le sang de patients guéris d'un lymphome agressif peuvent être traités efficacement avec du gel de testostérone et si un traitement à la testostérone peut améliorer leur qualité de vie générale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients développeront un dysfonctionnement sexuel et une mauvaise qualité de vie lorsqu'ils souffrent d'un niveau réduit de testostérone non traité.
Le traitement du cancer est de plus en plus efficace et la survie globale plus élevée, ce qui rend de plus en plus importants des problèmes tels que la sexualité et la qualité de vie à long terme chez les patients atteints de cancer guéris. La sexualité et la qualité de vie des patients sont mesurées par trois questionnaires, ainsi que le taux de testostérone sérique, pendant un an de traitement par Testogel. L'intention est de montrer que les futures visites de suivi devraient mettre l'accent sur la sexualité et la testostérone sérique, afin que les patients concernés puissent être identifiés et traités sans délai pour leur déficit hormonal. Le programme de suivi prévu comprend des questionnaires et des prélèvements sanguins, qui sont facilement mis en œuvre et sans grand coût.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Hodgkin sont deux lymphomes agressifs souvent traités par une chimiothérapie contenant de la doxorubicine. La doxorubicine est une anthracycline et est connue pour être toxique à la fois pour les cellules de Leydig des testicules et pour les cellules productrices d'hormones de l'hypothalamus. Par conséquent, les patients traités avec ce médicament risquent de développer un hypogonadisme. Les programmes de suivi standard n'incluent pas l'analyse des niveaux d'hormones ou le traitement de l'hypogonadisme. Avec cette étude, l'objectif est d'étudier l'effet et la toxicité du traitement par la testostérone exogène chez les hommes survivants à long terme d'un lymphome malin, afin de clarifier s'il est pertinent d'inclure la testostérone sérique et éventuellement la thérapie de remplacement de la testostérone dans les programmes de suivi standard.
Notre hypothèse :
Hypothèse 1 : Une proportion significative d'hommes survivants à long terme du LH et du LDGCB ont une qualité de vie (QoL) altérée en raison d'un dysfonctionnement sexuel.
Hypothèse 2 : Une proportion significative d'hommes survivants à long terme du LH et du DLBCL ont des niveaux réduits de testostérone.
Hypothèse 3 : Il existe une relation significative entre la qualité de vie, la dysfonction sexuelle et les niveaux de testostérone.
Hypothèse 4 : La substitution par la testostérone dans des sous-groupes soigneusement sélectionnés améliorera la fonction sexuelle et la qualité de vie.
Hypothèse 5 : Le traitement à la testostérone dans ce contexte est sans danger avec une toxicité acceptable.
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par thérapie de remplacement de la testostérone sur l'hypogonadisme chez les patients atteints de lymphome, des tests sanguins et des questionnaires sont remplis tout au long d'un an de traitement. Pour évaluer la sexualité et la qualité de vie des patients, 3 questionnaires sont inclus ; l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) pour la qualité de vie générale, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) pour la santé sexuelle et International index of erectile function avec 5 questions (IIEF-5) pour la fonction sexuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev University Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans à l'inclusion
- Homme
- Diagnostic vérifié de DLBCL de novo ou de LH classique diagnostiqué entre avril 2008 et avril 2018 selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Traitement de première ligne à visée curative terminé avec une chimiothérapie contenant des anthracyclines avec ou sans radiothérapie de consolidation, avec une maladie en rémission complète à la fin du traitement (EOT) Tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT) au moins un an avant l'inclusion.
- Savoir lire le danois
- Niveau de testostérone sérique inférieur au seuil du niveau de référence ajusté pour l'âge utilisé dans le laboratoire local au moment de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Lymphome de bas grade concomitant
- Maladie lymphoproliférative actuelle ou antérieure du système nerveux central (SNC)
- Maladie lymphoproliférative actuelle ou antérieure des testicules
- Contre-indications au traitement par la testostérone : Cancer de la prostate vérifié / Prostate Specific Antigen (PSA) > 3 ng/ml, cancer du sein, cancer primitif du foie ou polycythémie vraie / Hct > 0,49.
- Conditions mentales ou physiques susceptibles d'empêcher la "conformité" et/ou l'"adhésion" nécessaires par rapport aux procédures de l'étude
- Abus actuel ou antérieur de stéroïdes anabolisants
- Traitement par chimiothérapie de deuxième intention ou thérapie à haute dose.
- Allergies connues aux additifs contenus dans Testogel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testogel
Tous les patients seront traités avec Testogel.
La dose initiale est de 1 sachet de gel appliqué quotidiennement sur la peau des bras, des cuisses ou de l'abdomen.
Les ajustements de dose sont effectués après les taux sériques de testostérone.
Tous les patients seront traités pendant un total de 52 semaines, à moins qu'ils ne quittent l'étude prématurément en raison d'effets secondaires ou pour d'autres raisons.
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Indication thérapeutique : hypogonadisme après traitement anticancéreux.
Posologie : 1 à 2 sachets par jour.
Suit le traitement standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la testostérone sur le score QLQ C-30
Délai: 1 année
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Effet du traitement par la testostérone sur le score QLQ C30 de l'inclusion à la fin de l'étude (12 mois après l'inclusion).
Scores a mesuré à partir de 3 échelles ; fonction, les symptômes et la santé globale.
Le score le plus élevé est de 100.
Notation après un algorithme.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la testostérone sur le score QLQ SHQ-22
Délai: 1 année
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Effet du traitement par la testostérone sur le score QLQ SHQ-22 de l'inclusion à la fin de l'étude (12 mois après l'inclusion).
Scores a mesuré à partir de 2 échelles ; fonctionnement et symptômes.
Le score le plus élevé est de 100.
Notation après un algorithme.
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1 année
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Effet de la testostérone sur le score IIEF-5
Délai: 1 année
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Effet du traitement par la testostérone sur les symptômes de l'hypogonadisme (score IIEF-5) de l'inclusion à la fin de l'étude (12 mois après l'inclusion).
IIEF-5 est basé sur 5 questions.
Les scores vont de 5 à 25, des scores inférieurs signifient un degré plus élevé de dysfonction érectile.
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1 année
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Temps depuis la ligne de base jusqu'à ce que des changements significatifs dans les scores du questionnaire soient observés
Délai: 1 année
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Temps depuis la ligne de base jusqu'à une diminution significative du QLQ C30, du QLQ SHQ-22 (un petit changement de 5 à 10 points de différence, un changement modéré de 10 à 20, beaucoup de changement au-dessus de 20) et de l'IIEF-5 (passage d'au moins une catégorie à la suivant) score est vu.
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1 année
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Changement de testostérone S
Délai: 1 année
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S-testostérone de l'inclusion à la fin de l'étude (12 mois après l'inclusion).
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1 année
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Dose de testostérone nécessaire pour un changement significatif des scores
Délai: 1 année
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Dose de testostérone nécessaire avant une diminution significative des scores QLQ C30, QLQ SHQ-22 et IIEF-5.
Gamme de dosage de 1 à 2 sachets de Testogel par jour.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies du système endocrinien
- Lymphome
- Hypogonadisme
- Troubles gonadiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitality
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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