悪性リンパ腫の男性長期生存者における性腺機能不全;活力 (Vitality)
悪性リンパ腫の男性長期生存者における性腺機能不全;悪性リンパ腫の男性長期生存者を対象とした前向き非無作為化非盲検多施設共同第 2 相試験(活力)
この研究は、ホジキンリンパ腫 (HL) およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) を含む悪性リンパ腫の男性の長期生存者を対象とした前向き非無作為化非盲検多施設第 2 相研究です。 この研究の目的は、進行性リンパ腫が治癒した患者の血液中の低レベルのテストステロンがテストステロンゲルで効果的に治療できるかどうか、およびテストステロンによる治療が患者の一般的な生活の質を改善できるかどうかを評価することです。 研究者らは、未治療のテストステロン値の低下に苦しむと、患者は性機能障害と生活の質の低下を発症するという仮説を立てています.
がん治療はますます効果的になり、全生存率が高くなるため、治癒したがん患者に対処するためにセクシュアリティや長期的な生活の質などの問題がますます重要になっています。 患者のセクシュアリティと生活の質は、Testogel による 1 年間の治療中に、3 つの質問票と血清テストステロン レベルによって測定されます。 その意図は、今後のフォローアップの訪問では、セクシュアリティと血清テストステロンに焦点を当てる必要があることを示すことです。これにより、関連する患者を特定し、ホルモン欠乏症の治療を遅滞なく行うことができます. 予想されるフォローアップ プログラムには、アンケートや血液サンプルが含まれます。これらは簡単に実施でき、大きな費用もかかりません。
調査の概要
詳細な説明
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫とホジキン リンパ腫は、ドキソルビシンを含む化学療法で治療される 2 つの進行性のリンパ腫です。 ドキソルビシンはアントラサイクリンであり、精巣のライディッヒ細胞と視床下部のホルモン産生細胞の両方に対して毒性があることが知られています。 したがって、この薬で治療された患者は、性腺機能低下症を発症するリスクがあります。 標準的なフォローアップ プログラムには、ホルモン レベルの分析や性腺機能低下症の治療は含まれていません。 この研究の目的は、悪性リンパ腫の男性の長期生存者における外因性テストステロンによる治療の効果と毒性を調査し、標準的なフォローアッププログラムに血清テストステロンと潜在的なテストステロン補充療法を含めることが適切かどうかを明らかにすることです。
私たちの仮説:
仮説 1: HL および DLBCL の長期生存者のかなりの割合が、性機能障害のために生活の質 (QoL) が損なわれています。
仮説 2: HL および DLBCL の長期生存者のかなりの割合で、テストステロンのレベルが低下しています。
仮説 3: QoL、性機能障害、およびテストステロン レベルの間には有意な関係が存在します。
仮説 4: 慎重に選択されたサブグループでのテストステロンによる置換は、性機能と QoL を改善します。
仮説 5: この設定でのテストステロンによる治療は安全であり、毒性は許容範囲内です。
リンパ腫患者の性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法による治療の有効性と安全性を評価するために、1 年間の治療を通じて血液検査とアンケートを実施します。 患者のセクシュアリティと生活の質を評価するために、3 つのアンケートが含まれています。一般的な生活の質については欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ C30)、性的健康については EORTC 性的健康アンケート 22 (SHQ-22)、5 つの質問による勃起機能の国際指標(IIEF-5) 性機能について。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 18~65 歳
- 男
- -世界保健機関(WHO)の分類に従って、2008年4月から2018年4月の間に診断されたde novo DLBCLまたは古典的HLの確定診断。
- 統合放射線療法の有無にかかわらず、アントラサイクリンを含む化学療法による根治目的の第一選択治療を完了し、治療終了時(EOT)に完全寛解状態にある 陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法(PET / CT) 含める前の少なくとも1年。
- デンマーク語の読み書き
- -組み入れ時に地元の検査室で使用される年齢調整基準レベルのしきい値を下回る血清テストステロンレベル。
除外基準:
- 低悪性度リンパ腫の同時発生
- -中枢神経系(CNS)の現在または以前のリンパ増殖性疾患
- -精巣の現在または以前のリンパ増殖性疾患
- テストステロンによる治療の禁忌:検証された前立腺癌/前立腺特異抗原(PSA)> 3 ng/ml、乳房癌、原発性肝臓癌または真性多血症/Hct > 0.49。
- -研究手順に関連して必要な「コンプライアンス」および/または「アドヒアランス」を妨げると予想される精神的または身体的状態
- -現在または以前のアナボリックステロイド薬物乱用
- 二次化学療法または高用量療法による治療。
- Testogel の添加物に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストゲル
すべての患者は Testogel で治療されます。
開始用量は、腕、太もも、または腹部の皮膚に適用される毎日のゲルの 1 サシェです。
投与量の調整は、テストステロンの血清レベルの後に行われます。
すべての患者は、副作用またはその他の理由で研究を早期に終了しない限り、合計 52 週間治療を受けます。
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治療適応症:がん治療後の性腺機能低下症。
投与量: 1 日 1-2 袋。
標準治療に従います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ C-30 スコアに対するテストステロンの影響
時間枠:1年
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QLQ C30 スコアに対するテストステロンによる治療の効果は、ベースラインから研究終了まで (組み入れ後 12 か月)。
3つのスケールから測定されたスコア。機能、症状、およびグローバルヘルス。
最高スコアは 100 です。
アルゴリズム後のスコアリング。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ SHQ-22 スコアに対するテストステロンの影響
時間枠:1年
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QLQ SHQ-22 スコアに対するテストステロンによる治療の効果は、ベースラインから研究終了まで (組み入れ後 12 か月)。
2つのスケールから測定されたスコア。機能と症状。
最高スコアは 100 です。
アルゴリズム後のスコアリング。
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1年
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IIEF-5 スコアに対するテストステロンの影響
時間枠:1年
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ベースラインから試験終了時(組み入れ後12ヶ月)までの性腺機能低下症の症状(IIEF-5スコア)に対するテストステロンによる治療の効果。
IIEF-5 は 5 つの質問に基づいています。
スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが低いほど勃起不全の程度が高いことを意味します。
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1年
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ベースラインからアンケートのスコアに大きな変化が見られるまでの時間
時間枠:1年
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ベースラインから、QLQ C30、QLQ SHQ-22 (5 ~ 10 ポイントの差でわずかに変化、10 ~ 20 ポイントの差が中程度の変化、20 を超えると非常に大きく変化) および IIEF-5 (少なくとも 1 つのカテゴリーから次に)スコアが表示されます。
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1年
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S-テストステロンの変化
時間枠:1年
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ベースラインから研究終了までの S-テストステロン (組み入れ後 12 か月)。
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1年
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スコアの有意な変化に必要なテストステロン量
時間枠:1年
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QLQ C30、QLQ SHQ-22、およびIIEF-5スコアが大幅に低下する前に必要なテストステロン投与量.
投与範囲は、1 日あたり 1 ~ 2 包のテストゲルです。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lars Møller Pedersen, MD、Zealand University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vitality
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンドロジェルの臨床試験
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AbbottFovea完了
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Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.完了
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