Gonadale disfunctie bij mannelijke overlevenden op lange termijn van kwaadaardig lymfoom; Vitaliteit (Vitality)
Gonadale disfunctie bij mannelijke overlevenden op lange termijn van kwaadaardig lymfoom; Een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label multicenter fase-twee-onderzoek bij mannelijke langdurig overlevenden van maligne lymfoom (vitaliteit)
Deze studie is een prospectieve niet-gerandomiseerde open-label multicenter fase 2-studie bij mannelijke langdurig overlevenden van maligne lymfoom, waaronder Hodgkin-lymfoom (HL) en Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). De studie heeft tot doel te beoordelen of lage niveaus van testosteron in het bloed van patiënten die genezen zijn van agressief lymfoom, effectief kunnen worden behandeld met testosterongel en of behandeling met testosteron hun algemene kwaliteit van leven kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten seksuele disfunctie en een slechte kwaliteit van leven zullen ontwikkelen wanneer ze lijden aan een onbehandeld verlaagd testosterongehalte.
De behandeling van kanker wordt steeds effectiever en de algehele overleving hoger, waardoor zaken als seksualiteit en kwaliteit van leven op de lange termijn steeds belangrijker worden om aan te pakken bij genezen kankerpatiënten. De seksualiteit en kwaliteit van leven van de patiënt worden gemeten door middel van drie vragenlijsten en de serumtestosteronspiegel gedurende een jaar behandeling met Testogel. De bedoeling is om aan te tonen dat bij toekomstige vervolgbezoeken aandacht moet worden besteed aan seksualiteit en serumtestosteron, zodat relevante patiënten zonder uitstel kunnen worden geïdentificeerd en behandeld voor hun hormoondeficiëntie. Het verwachte vervolgprogramma omvat vragenlijsten en bloedmonsters, die eenvoudig en zonder hoge kosten kunnen worden geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diffuus grootcellig B-cellymfoom en Hodgkin-lymfoom zijn twee agressieve lymfomen die vaak worden behandeld met chemotherapie die doxorubicine bevat. Doxorubicine is een antracycline waarvan bekend is dat het toxisch is voor zowel de Leydig-cellen van de teelballen als de hormoonproducerende cellen van de hypothalamus. Daarom lopen patiënten die met dit medicijn worden behandeld het risico hypogonadisme te ontwikkelen. Standaard follow-upprogramma's omvatten geen analyse van hormoonspiegels of behandeling van hypogonadisme. Met deze studie is het doel om het effect en de toxiciteit van behandeling met exogeen testosteron te onderzoeken bij mannelijke langdurig overlevenden van maligne lymfoom, om te verduidelijken of het relevant is om serumtestosteron en mogelijk testosteronvervangingstherapie op te nemen in standaard follow-upprogramma's.
Onze hypothese:
Hypothese 1: Een aanzienlijk deel van de langdurige mannelijke overlevenden van HL en DLBCL heeft een verminderde kwaliteit van leven (QoL) als gevolg van seksuele disfunctie.
Hypothese 2: Een aanzienlijk deel van de langdurige mannelijke overlevenden van HL en DLBCL heeft verlaagde testosteronspiegels.
Hypothese 3: Er bestaat een significante relatie tussen kwaliteit van leven, seksuele disfunctie en testosteronniveaus.
Hypothese 4: Substitutie door testosteron in zorgvuldig geselecteerde subgroepen zal het seksueel functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren.
Hypothese 5: Behandeling met testosteron in deze setting is veilig met acceptabele toxiciteit.
Om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met testosteronvervangingstherapie op hypogonadisme bij lymfoompatiënten te beoordelen, worden bloedonderzoeken en vragenlijsten ingevuld gedurende een behandelingsjaar. Om de seksualiteit en kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, zijn 3 vragenlijsten opgenomen; de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) voor algemene levenskwaliteit, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) voor seksuele gezondheid en International index of erectile function met 5 vragen (IIEF-5) voor seksuele functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar bij opname
- Mannelijk
- Geverifieerde diagnose van de novo DLBCL of klassieke HL gediagnosticeerd tussen april 2008 en april 2018 volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Voltooide curatieve eerstelijnsbehandeling met anthracycline-bevattende chemotherapie met of zonder consoliderende radiotherapie, met ziekte in volledige remissie aan het einde van de behandeling (EOT) Positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) ten minste één jaar voorafgaand aan opname.
- Geletterd in het Deens
- Serumtestosteronniveau onder de drempel voor leeftijdsgecorrigeerd referentieniveau gebruikt in het lokale laboratorium op het moment van opname.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig laaggradig lymfoom
- Huidige of eerdere lymfoproliferatieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Huidige of eerdere lymfoproliferatieve ziekte van de teelballen
- Contra-indicaties voor de behandeling met testosteron: Gecontroleerde prostaatkanker / Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) > 3 ng/ml, mammae, primaire leverkanker of polycytemie vera / Hct > 0,49.
- Geestelijke of fysieke omstandigheden waarvan wordt verwacht dat ze de noodzakelijke "naleving" en/of "naleving" met betrekking tot de studieprocedures verhinderen
- Huidig of eerder misbruik van anabole steroïden
- Behandeling met tweedelijnschemotherapie of hogedosistherapie.
- Bekende allergieën voor additieven in Testogel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testogel
Alle patiënten zullen worden behandeld met Testogel.
De startdosering is 1 sachet gel per dag aangebracht op de huid van armen, dijen of buik.
Dosisaanpassingen worden gedaan na serumspiegels van testosteron.
Alle patiënten zullen in totaal 52 weken worden behandeld, tenzij ze de studie voortijdig beëindigen vanwege bijwerkingen of andere redenen.
|
Behandelingsindicatie: hypogonadisme na kankerbehandeling.
Dosering: 1-2 sachets per dag.
Volgt de standaardbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van testosteron op de QLQ C-30-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van behandeling met testosteron op de QLQ C30-score vanaf de basislijn tot het einde van de studie (12 maanden na inclusie).
Scoort a gemeten op 3 schalen; functie, symptomen en globale gezondheid.
Hoogste score is 100.
Scoren volgens een algoritme.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van testosteron op de QLQ SHQ-22-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van behandeling met testosteron op de QLQ SHQ-22-score vanaf baseline tot het einde van de studie (12 maanden na inclusie).
Scoort a gemeten op 2 schalen; functie en symptomen.
Hoogste score is 100.
Scoren volgens een algoritme.
|
1 jaar
|
|
Effect van testosteron op IIEF-5-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van behandeling met testosteron op symptomen van hypogonadisme (IIEF-5-score) vanaf de basislijn tot het einde van de studie (12 maanden na inclusie).
IIEF-5 is gebaseerd op 5 vragen.
Scores variëren van 5 tot 25, lagere scores betekenen een hogere mate van erectiestoornissen.
|
1 jaar
|
|
Tijd vanaf baseline totdat significante verandering in vragenlijstscores wordt waargenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf baseline tot een significante afname in QLQ C30, QLQ SHQ-22 (een kleine verandering 5-10 punten verschil, matige verandering 10-20, zeer veel verandering boven de 20) en IIEF-5 (overgang van ten minste één categorie naar de volgende) score wordt gezien.
|
1 jaar
|
|
Verandering van S-testosteron
Tijdsspanne: 1 jaar
|
S-testosteron vanaf de basislijn tot het einde van de studie (12 maanden na inclusie).
|
1 jaar
|
|
Testosterondosis nodig voor significante verandering in scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dosis testosteron nodig voor significante daling van de QLQ C30-, QLQ SHQ-22- en IIEF-5-score.
Doseringsbereik van 1 tot 2 sachets Testogel per dag.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Endocriene systeemziekten
- Lymfoom
- Hypogonadisme
- Gonadale aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
- Testosteron
Andere studie-ID-nummers
- Vitality
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .