Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukurauhasten toimintahäiriö miehillä, jotka ovat pitkäaikaisesti selviytyneet pahanlaatuisesta lymfoomasta; Elinvoimaa (Vitality)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lars Møller Pedersen

Sukurauhasten toimintahäiriö miehillä, jotka ovat pitkäaikaisesti selviytyneet pahanlaatuisesta lymfoomasta; Potentiaalinen ei-satunnaistettu avoin monikeskustutkimusvaiheen toinen tutkimus miehillä, jotka kärsivät pitkäaikaisesta pahanlaatuisesta lymfoomasta (vitality)

Tämä tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu avoin monikeskusvaiheen toinen tutkimus, jossa miehillä on ollut pitkäaikaisia ​​eloonjääneitä pahanlaatuisesta lymfoomasta, mukaan lukien Hodgkin-lymfooma (HL) ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko aggressiivisesta lymfoomasta parantuneiden potilaiden veren alhaisia ​​testosteronitasoja hoitaa tehokkaasti Testosteroni-geelillä ja voiko testosteronihoito parantaa heidän yleistä elämänlaatuaan. Tutkijat olettavat, että potilaille kehittyy seksuaalinen toimintahäiriö ja huono elämänlaatu, kun he kärsivät hoitamattomana alentuneesta testosteronitasosta.

Syöpähoito on yhä tehokkaampaa ja kokonaiseloonjäämisaste korkeampi, mikä tekee seksuaalisuudesta ja pitkän aikavälin elämänlaadun kaltaisista asioista entistä tärkeämpää käsitellä parantuneilla syöpäpotilailla. Potilaan seksuaalisuutta ja elämänlaatua mitataan kolmella kyselylomakkeella ja seerumin testosteronitasolla yhden vuoden Testogel-hoidon aikana. Tarkoituksena on osoittaa, että tulevilla seurantakäynneillä tulisi keskittyä seksuaalisuuteen ja seerumin testosteroniin, jotta asiaankuuluvat potilaat voidaan tunnistaa ja hoitaa heidän hormonipuutostaan ​​viipymättä. Odotettu seurantaohjelma sisältää kyselylomakkeita ja verinäytteitä, jotka on helppo toteuttaa ja ilman suuria kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suurten B-solujen lymfooma ja Hodgkin-lymfooma ovat kaksi aggressiivista lymfoomaa, joita usein hoidetaan doksorubisiinia sisältävällä kemoterapialla. Doksorubisiini on antrasykliini ja sen tiedetään olevan myrkyllistä sekä kivesten Leydig-soluille että hypotalamuksen hormoneja tuottaville soluille. Siksi tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla on riski saada hypogonadismia. Vakioseurantaohjelmat eivät sisällä hormonitasojen analysointia tai hypogonadismin hoitoa. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään eksogeenisen testosteronin hoidon vaikutusta ja toksisuutta miehillä, jotka ovat pitkäaikaisesti eloonjääneitä pahanlaatuisesta lymfoomasta, jotta voidaan selvittää, onko tarpeen sisällyttää seerumin testosteroni ja mahdollisesti testosteronikorvaushoito tavanomaisiin seurantaohjelmiin.

Hypoteesimme:

Hypoteesi 1: Merkittävällä osalla HL:n ja DLBCL:n pitkäaikaisista eloonjääneistä miehistä on heikentynyt elämänlaatu (QoL) seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi.

Hypoteesi 2: Merkittävällä osalla HL:n ja DLBCL:n pitkäaikaisista eloonjääneistä miehistä on alentunut testosteronitaso.

Hypoteesi 3: QoL:n, seksuaalisen toimintahäiriön ja testosteronitasojen välillä on merkittävä yhteys.

Hypoteesi 4: Testosteronin korvaaminen huolellisesti valituissa alaryhmissä parantaa seksuaalista toimintaa ja elämänlaatua.

Hypoteesi 5: Hoito testosteronilla tässä tilanteessa on turvallista ja myrkyllisyys on hyväksyttävää.

Testosteronikorvaushoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypogonadismissa lymfoomapotilailla verikokeita ja kyselyitä täytetään yhden vuoden hoidon ajan. Potilaan seksuaalisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi mukana on 3 kyselylomaketta; Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely Core 30 (QLQ C30) yleistä elämänlaatua varten, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) seksuaaliterveydestä ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, jossa on 5 kysymystä (IIEF-5) seksuaalista toimintaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
  2. Uros
  3. Todennettu de novo DLBCL tai klassinen HL diagnoosi, joka on diagnosoitu huhtikuun 2008 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
  4. Saatu päätökseen parantava ensilinjan hoito antrasykliiniä sisältävällä kemoterapialla yhdistettynä sädehoitoon tai ilman sitä, sairauden ollessa täydellisessä remissiossa hoidon lopussa (EOT) Positroniemissiotomografia / tietokonetomografia (PET/CT) vähintään vuosi ennen sisällyttämistä.
  5. Tanskan kielen lukutaito
  6. Seerumin testosteronitaso alle iän mukaisen vertailutason kynnyksen, jota käytettiin paikallisessa laboratoriossa sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen matala-asteinen lymfooma
  2. Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfoproliferatiivinen sairaus
  3. Nykyinen tai aiempi kivesten lymfoproliferatiivinen sairaus
  4. Testosteronihoidon vasta-aiheet: Varmennettu eturauhassyöpä / eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 3 ng/ml, nisäkässyöpä, primaarinen maksasyöpä tai polycythaemia vera / Hct > 0,49.
  5. Henkiset tai fyysiset olosuhteet, joiden odotetaan estävän tarvittavan "yhteensopivuuden" ja/tai "noudattamisen" tutkimusmenetelmien suhteen
  6. Nykyinen tai aikaisempi anabolisten steroidien huumeiden väärinkäyttö
  7. Hoito toisen linjan kemoterapialla tai suuriannoksisella hoidolla.
  8. Tunnetut allergiat Testogelin lisäaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testogel
Kaikki potilaat hoidetaan Testogelilla. Aloitusannos on 1 annospussi geeliä päivässä käsivarsien, reisien tai vatsan iholle. Annosta muutetaan seerumin testosteronitasojen jälkeen. Kaikkia potilaita hoidetaan yhteensä 52 viikkoa, elleivät he poistu tutkimuksesta aikaisin sivuvaikutusten tai muiden syiden vuoksi.
Lääke: AndroGel
Hoitoaihe: hypogonadismi syöpähoidon jälkeen. Annostus: 1-2 pussia päivässä. Noudattaa normaalia hoitoa.
Muut nimet:
  • Testogel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin vaikutus QLQ C-30 -pisteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testosteronihoidon vaikutus QLQ C30 -pisteisiin lähtötasosta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). Pisteet a mitattuna 3 asteikosta; toiminta, oireet ja globaali terveys. Korkein pistemäärä on 100. Pisteytys algoritmin jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin vaikutus QLQ SHQ-22 -pisteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testosteronihoidon vaikutus QLQ SHQ-22 -pisteisiin lähtötasosta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). Pisteet a mitattuna 2 asteikosta; toiminta ja oireet. Korkein pistemäärä on 100. Pisteytys algoritmin jälkeen.
1 vuosi
Testosteronin vaikutus IIEF-5-pisteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testosteronihoidon vaikutus hypogonadismin oireisiin (IIEF-5-pistemäärä) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). IIEF-5 perustuu 5 kysymykseen. Pisteet vaihtelevat 5-25, pienemmät pisteet tarkoittavat suurempaa erektiohäiriötä.
1 vuosi
Aika lähtötilanteesta siihen asti, kun kyselylomakkeen pisteissä havaitaan merkittävää muutosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika lähtötilanteesta QLQ C30:n, QLQ SHQ-22:n (pieni muutos 5–10 pisteen ero, kohtalainen muutos 10–20, erittäin paljon yli 20:n) ja IIEF-5:n (muutos vähintään yhdestä kategoriasta seuraava) pisteet näkyvät.
1 vuosi
S-testosteronin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
S-testosteroni lähtötasosta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
1 vuosi
Testosteroniannos tarvitaan merkittävään pistemäärän muutoksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testosteroniannos tarvitaan ennen kuin QLQ C30, QLQ SHQ-22 ja IIEF-5 pisteet laskevat merkittävästi. Annostus vaihtelee 1-2 Testogel-pussista päivässä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Møller Pedersen

Yhteistyökumppanit

Zealand University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Besins Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vitality

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AndroGel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa