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Disfunzione gonadica nei sopravvissuti maschi a lungo termine al linfoma maligno; Vitalità (Vitality)

28 novembre 2022 aggiornato da: Lars Møller Pedersen

Disfunzione gonadica nei sopravvissuti maschi a lungo termine al linfoma maligno; Uno studio prospettico non randomizzato multicentrico in aperto di fase due nei sopravvissuti maschi a lungo termine al linfoma maligno (vitalità)

Questo studio è uno studio prospettico non randomizzato multicentrico in aperto di fase due su maschi sopravvissuti a lungo termine a linfoma maligno, inclusi linfoma di Hodgkin (HL) e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Lo studio mira a valutare se bassi livelli di testosterone nel sangue di pazienti curati per linfoma aggressivo possono essere trattati efficacemente con gel di testosterone e se il trattamento con testosterone può migliorare la loro qualità generale della vita. I ricercatori ipotizzano che i pazienti svilupperanno disfunzioni sessuali e scarsa qualità della vita quando soffrono di livelli ridotti di testosterone non trattati.

Il trattamento del cancro è sempre più efficace e la sopravvivenza globale più alta, il che rende questioni come la sessualità e la qualità della vita a lungo termine sempre più importanti da affrontare nei pazienti oncologici guariti. La sessualità e la qualità della vita del paziente sono misurate da tre questionari e dal livello sierico di testosterone durante un anno di trattamento con Testogel. L'intenzione è quella di mostrare che le future visite di follow-up dovrebbero concentrarsi sulla sessualità e sul testosterone sierico, in modo che i pazienti interessati possano essere identificati e trattati per la loro carenza ormonale senza indugio. Il programma di follow-up previsto include questionari e campioni di sangue, che sono facilmente implementabili e senza grandi costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B e il linfoma di Hodgkin sono due linfomi aggressivi spesso trattati con chemioterapia contenente doxorubicina. La doxorubicina è un'antraciclina ed è nota per essere tossica sia per le cellule di Leydig dei testicoli che per le cellule produttrici di ormoni dell'ipotalamo. Pertanto, i pazienti trattati con questo farmaco sono a rischio di sviluppare ipogonadismo. I programmi di follow-up standard non includono l'analisi dei livelli ormonali o il trattamento dell'ipogonadismo. Con questo studio l'obiettivo è quello di indagare l'effetto e la tossicità del trattamento con testosterone esogeno nei sopravvissuti maschi a lungo termine al linfoma maligno, per chiarire se sia rilevante includere il testosterone sierico e potenzialmente la terapia sostitutiva del testosterone nei programmi standard di follow-up.

La nostra ipotesi:

Ipotesi 1: una percentuale significativa di sopravvissuti maschi a lungo termine di HL e DLBCL ha una qualità di vita compromessa (QoL) a causa di disfunzione sessuale.

Ipotesi 2: una percentuale significativa di maschi sopravvissuti a lungo termine a HL e DLBCL ha livelli ridotti di testosterone.

Ipotesi 3: esiste una relazione significativa tra QoL, disfunzione sessuale e livelli di testosterone.

Ipotesi 4: la sostituzione con testosterone in sottogruppi accuratamente selezionati migliorerà la funzione sessuale e la QoL.

Ipotesi 5: il trattamento con testosterone in questo contesto è sicuro con una tossicità accettabile.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con la terapia sostitutiva del testosterone sull'ipogonadismo nei pazienti con linfoma, durante un anno di trattamento vengono completati esami del sangue e questionari. Per valutare la sessualità e la qualità della vita del paziente, sono inclusi 3 questionari; l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) per la qualità generale della vita, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) per la salute sessuale e Indice internazionale della funzione erettile con 5 domande (IIEF-5) per la funzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni all'inclusione
  2. Maschio
  3. Diagnosi accertata di DLBCL de novo o HL classico diagnosticato tra aprile 2008 e aprile 2018 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  4. Trattamento di prima linea con intento curativo completato con chemioterapia contenente antracicline con o senza radioterapia di consolidamento, con malattia in remissione completa alla fine del trattamento (EOT) Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/TC) almeno un anno prima dell'inclusione.
  5. Letterato in danese
  6. Livello sierico di testosterone al di sotto della soglia per il livello di riferimento corretto per l'età utilizzato nel laboratorio locale al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma concomitante di basso grado
  2. Malattia linfoproliferativa in corso o pregressa del sistema nervoso centrale (SNC)
  3. Malattia linfoproliferativa in corso o pregressa dei testicoli
  4. Controindicazioni per il trattamento con testosterone: carcinoma prostatico accertato/antigene prostatico specifico (PSA) > 3 ng/ml, carcinoma mammario, carcinoma epatico primario o policitemia vera/Hct > 0,49.
  5. Condizioni mentali o fisiche che si prevede possano impedire la necessaria "compliance" e/o "aderenza" in relazione alle procedure dello studio
  6. Abuso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti
  7. Trattamento con chemioterapia di seconda linea o terapia ad alte dosi.
  8. Allergie note agli additivi in ​​​​Testogel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testgel
Tutti i pazienti saranno trattati con Testogel. La dose iniziale è di 1 bustina di gel applicata quotidianamente sulla pelle di braccia, cosce o addome. Gli aggiustamenti della dose vengono effettuati dopo i livelli sierici di testosterone. Tutti i pazienti saranno trattati per un totale di 52 settimane, a meno che non abbandonino lo studio in anticipo a causa di effetti collaterali o altri motivi.
Droga: Androgel
Indicazione terapeutica: ipogonadismo dopo il trattamento del cancro. Dosaggio: 1-2 bustine al giorno. Segue il trattamento standard.
Altri nomi:
  • Testgel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del testosterone sul punteggio QLQ C-30
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto del trattamento con testosterone sul punteggio QLQ C30 dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo l'inclusione). Punteggi misurati da 3 scale; funzione, sintomi e salute globale. Il punteggio più alto è 100. Punteggio dopo un algoritmo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del testosterone sul punteggio QLQ SHQ-22
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto del trattamento con testosterone sul punteggio QLQ SHQ-22 dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo l'inclusione). Punteggi misurati da 2 scale; funzione e sintomi. Il punteggio più alto è 100. Punteggio dopo un algoritmo.
1 anno
Effetto del testosterone sul punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto del trattamento con testosterone sui sintomi dell'ipogonadismo (punteggio IIEF-5) dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo l'inclusione). IIEF-5 si basa su 5 domande. I punteggi vanno da 5 a 25, i punteggi più bassi indicano un grado più elevato di disfunzione erettile.
1 anno
Tempo dal basale fino a quando non si osserva un cambiamento significativo nei punteggi del questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dal basale a una diminuzione significativa di QLQ C30, QLQ SHQ-22 (piccola variazione di 5-10 punti di differenza, variazione moderata di 10-20, variazione molto superiore a 20) e IIEF-5 (passaggio da almeno una categoria alla successivo) viene visualizzato il punteggio.
1 anno
Cambiamento di S-testosterone
Lasso di tempo: 1 anno
S-testosterone dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo l'inclusione).
1 anno
Dose di testosterone necessaria per un cambiamento significativo nei punteggi
Lasso di tempo: 1 anno
Dose di testosterone necessaria prima di una significativa riduzione del punteggio QLQ C30, QLQ SHQ-22 e IIEF-5. Intervallo di dosaggio da 1 a 2 bustine di Testogel al giorno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Collaboratori

Zealand University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Besins Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitality

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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