Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonadal dysfunktion hos manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom; Vitalitet (Vitality)

28 november 2022 uppdaterad av: Lars Møller Pedersen

Gonadal dysfunktion hos manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom; En prospektiv icke randomiserad öppen multicenter fas två-studie i manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom (vitalitet)

Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad öppen multicenter fas två-studie på manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom inklusive Hodgkin-lymfom (HL) och diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Studien syftar till att bedöma om låga nivåer av testosteron i blodet hos patienter som botats för aggressivt lymfom, kan behandlas effektivt med testosterongel, och om behandling med testosteron kan förbättra deras allmänna livskvalitet. Utredarna antar att patienter kommer att utveckla sexuell dysfunktion och dålig livskvalitet när de lider av obehandlad minskad nivå av testosteron.

Cancerbehandling blir allt effektivare och den totala överlevnaden högre, vilket gör frågor som sexualitet och långsiktig livskvalitet allt viktigare att ta itu med hos botade cancerpatienter. Patientens sexualitet och livskvalitet mäts med tre frågeformulär, och serumtestosteronnivån, under ett års behandling med Testogel. Avsikten är att visa att framtida uppföljningsbesök bör innehålla fokus på sexualitet och serumtestosteron, så att relevanta patienter kan identifieras och behandlas för sin hormonbrist utan dröjsmål. Det förväntade uppföljningsprogrammet inkluderar frågeformulär och blodprover, som är lätta att implementera och utan stora kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffust storcelligt B-cellslymfom och Hodgkin-lymfom är två aggressiva lymfom som ofta behandlas med doxorubicininnehållande kemoterapi. Doxorubicin är ett antracyklin och är känt för att vara giftigt för både Leydig-celler i testiklarna och hormonproducerande celler i hypotalamus. Därför riskerar patienter som behandlas med detta läkemedel att utveckla hypogonadism. Standarduppföljningsprogram inkluderar inte analys av hormonnivåer eller behandling av hypogonadism. Syftet med denna studie är att undersöka effekten och toxiciteten av behandling med exogent testosteron hos manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom, för att klargöra om det är relevant att inkludera serumtestosteron och potentiellt testosteronersättningsterapi i standarduppföljningsprogram.

Vår hypotes:

Hypotes 1: En betydande andel av långtidsöverlevande manliga överlevande av HL och DLBCL har försämrad livskvalitet (QoL) på grund av sexuell dysfunktion.

Hypotes 2: En betydande andel av långtidsöverlevande manliga överlevande av HL och DLBCL har minskade nivåer av testosteron.

Hypotes 3: Det finns ett signifikant samband mellan QoL, sexuell dysfunktion och testosteronnivåer.

Hypotes 4: Substitution med testosteron i noggrant utvalda undergrupper kommer att förbättra sexuell funktion och livskvalitet.

Hypotes 5: Behandling med testosteron i denna miljö är säker med acceptabel toxicitet.

För att bedöma effektivitet och säkerhet av behandling med testosteronersättningsterapi på hypogonadism hos lymfompatienter, fylls blodprov och frågeformulär i under ett års behandling. För att bedöma patientens sexualitet och livskvalitet ingår 3 frågeformulär; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) för allmän livskvalitet, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) för sexuell hälsa och Internationellt index för erektil funktion med 5 frågor (IIEF-5) för sexuell funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år vid inkludering
  2. Manlig
  3. Verifierad diagnos av de novo DLBCL eller klassisk HL diagnostiserad mellan april 2008 och april 2018 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
  4. Avslutad förstahandsbehandling med kurativ avsikt med antracyklininnehållande kemoterapi med eller utan konsoliderande strålbehandling, med sjukdom i fullständig remission vid slutet av behandlingen (EOT) Positron Emission Tomografi/Datortomografi (PET/CT) minst ett år före inkludering.
  5. Läskunnig på danska
  6. Serumtestosteronnivå under tröskelvärdet för åldersjusterad referensnivå som används i det lokala laboratoriet vid tidpunkten för inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt låggradigt lymfom
  2. Aktuell eller tidigare lymfoproliferativ sjukdom i centrala nervsystemet (CNS)
  3. Aktuell eller tidigare lymfoproliferativ sjukdom i testiklarna
  4. Kontraindikationer för behandling med testosteron: Verifierad prostatacancer / prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, cancer i mammae, primär levercancer eller polycythemia vera / Hct > 0,49.
  5. Psykiska eller fysiska tillstånd som förväntas förhindra nödvändig "efterlevnad" och/eller "efterlevnad" i förhållande till studieprocedurerna
  6. Pågående eller tidigare missbruk av anabola steroider
  7. Behandling med andra linjens kemoterapi eller högdosbehandling.
  8. Kända allergier mot tillsatser i Testogel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testogel
Alla patienter kommer att behandlas med Testogel. Startdosen är 1 dospåse gel dagligen applicerad på huden på armar, lår eller buk. Dosjusteringar görs efter serumnivåer av testosteron. Alla patienter kommer att behandlas i totalt 52 veckor, såvida de inte lämnar studien tidigt på grund av biverkningar eller andra skäl.
Behandlingsindikation: hypogonadism efter cancerbehandling. Dosering: 1-2 påsar om dagen. Följer standardbehandling.
Andra namn:
  • Testogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av testosteron på QLQ C-30 poäng
Tidsram: 1 år
Effekt av behandling med testosteron på QLQ C30-poäng från baslinje till studieslut (12 månader efter inkludering). Poäng a mätt från 3 skalor; funktion, symtom och global hälsa. Högsta poäng är 100. Poängsättning efter en algoritm.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av testosteron på QLQ SHQ-22 poäng
Tidsram: 1 år
Effekt av behandling med testosteron på QLQ SHQ-22-poäng från baslinje till studieslut (12 månader efter inkludering). Poäng a mätt från 2 skalor; funktion och symtom. Högsta poäng är 100. Poängsättning efter en algoritm.
1 år
Effekt av testosteron på IIEF-5 poäng
Tidsram: 1 år
Effekt av behandling med testosteron på symtom på hypogonadism (IIEF-5 poäng) från baslinje till studieslut (12 månader efter inkludering). IIEF-5 baseras på 5 frågor. Poäng varierar från 5 till 25, lägre poäng betyder högre grad av erektil dysfunktion.
1 år
Tid från baslinjen tills signifikant förändring i frågeformulärpoängen ses
Tidsram: 1 år
Tid från baslinjen till en signifikant minskning av QLQ C30, QLQ SHQ-22 (liten förändring 5-10 poäng skillnad, måttlig förändring 10-20, mycket stor förändring över 20) och IIEF-5 (förändring från minst en kategori till nästa) poäng ses.
1 år
S-testosteron förändring
Tidsram: 1 år
S-testosteron från baslinjen till slutet av studien (12 månader efter inkludering).
1 år
Testosterondos behövs för signifikant förändring i poäng
Tidsram: 1 år
Testosterondos behövs innan signifikant minskning av QLQ C30, QLQ SHQ-22 och IIEF-5 poäng. Dosering varierar från 1 till 2 dospåsar Testogel per dag.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på AndroGel

3
Prenumerera