- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04492553
Gonadal dysfunktion hos manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom; Vitalitet (Vitality)
Gonadal dysfunktion hos manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom; En prospektiv icke randomiserad öppen multicenter fas två-studie i manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom (vitalitet)
Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad öppen multicenter fas två-studie på manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom inklusive Hodgkin-lymfom (HL) och diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Studien syftar till att bedöma om låga nivåer av testosteron i blodet hos patienter som botats för aggressivt lymfom, kan behandlas effektivt med testosterongel, och om behandling med testosteron kan förbättra deras allmänna livskvalitet. Utredarna antar att patienter kommer att utveckla sexuell dysfunktion och dålig livskvalitet när de lider av obehandlad minskad nivå av testosteron.
Cancerbehandling blir allt effektivare och den totala överlevnaden högre, vilket gör frågor som sexualitet och långsiktig livskvalitet allt viktigare att ta itu med hos botade cancerpatienter. Patientens sexualitet och livskvalitet mäts med tre frågeformulär, och serumtestosteronnivån, under ett års behandling med Testogel. Avsikten är att visa att framtida uppföljningsbesök bör innehålla fokus på sexualitet och serumtestosteron, så att relevanta patienter kan identifieras och behandlas för sin hormonbrist utan dröjsmål. Det förväntade uppföljningsprogrammet inkluderar frågeformulär och blodprover, som är lätta att implementera och utan stora kostnader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diffust storcelligt B-cellslymfom och Hodgkin-lymfom är två aggressiva lymfom som ofta behandlas med doxorubicininnehållande kemoterapi. Doxorubicin är ett antracyklin och är känt för att vara giftigt för både Leydig-celler i testiklarna och hormonproducerande celler i hypotalamus. Därför riskerar patienter som behandlas med detta läkemedel att utveckla hypogonadism. Standarduppföljningsprogram inkluderar inte analys av hormonnivåer eller behandling av hypogonadism. Syftet med denna studie är att undersöka effekten och toxiciteten av behandling med exogent testosteron hos manliga långtidsöverlevande av malignt lymfom, för att klargöra om det är relevant att inkludera serumtestosteron och potentiellt testosteronersättningsterapi i standarduppföljningsprogram.
Vår hypotes:
Hypotes 1: En betydande andel av långtidsöverlevande manliga överlevande av HL och DLBCL har försämrad livskvalitet (QoL) på grund av sexuell dysfunktion.
Hypotes 2: En betydande andel av långtidsöverlevande manliga överlevande av HL och DLBCL har minskade nivåer av testosteron.
Hypotes 3: Det finns ett signifikant samband mellan QoL, sexuell dysfunktion och testosteronnivåer.
Hypotes 4: Substitution med testosteron i noggrant utvalda undergrupper kommer att förbättra sexuell funktion och livskvalitet.
Hypotes 5: Behandling med testosteron i denna miljö är säker med acceptabel toxicitet.
För att bedöma effektivitet och säkerhet av behandling med testosteronersättningsterapi på hypogonadism hos lymfompatienter, fylls blodprov och frågeformulär i under ett års behandling. För att bedöma patientens sexualitet och livskvalitet ingår 3 frågeformulär; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30) för allmän livskvalitet, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) för sexuell hälsa och Internationellt index för erektil funktion med 5 frågor (IIEF-5) för sexuell funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år vid inkludering
- Manlig
- Verifierad diagnos av de novo DLBCL eller klassisk HL diagnostiserad mellan april 2008 och april 2018 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
- Avslutad förstahandsbehandling med kurativ avsikt med antracyklininnehållande kemoterapi med eller utan konsoliderande strålbehandling, med sjukdom i fullständig remission vid slutet av behandlingen (EOT) Positron Emission Tomografi/Datortomografi (PET/CT) minst ett år före inkludering.
- Läskunnig på danska
- Serumtestosteronnivå under tröskelvärdet för åldersjusterad referensnivå som används i det lokala laboratoriet vid tidpunkten för inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt låggradigt lymfom
- Aktuell eller tidigare lymfoproliferativ sjukdom i centrala nervsystemet (CNS)
- Aktuell eller tidigare lymfoproliferativ sjukdom i testiklarna
- Kontraindikationer för behandling med testosteron: Verifierad prostatacancer / prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, cancer i mammae, primär levercancer eller polycythemia vera / Hct > 0,49.
- Psykiska eller fysiska tillstånd som förväntas förhindra nödvändig "efterlevnad" och/eller "efterlevnad" i förhållande till studieprocedurerna
- Pågående eller tidigare missbruk av anabola steroider
- Behandling med andra linjens kemoterapi eller högdosbehandling.
- Kända allergier mot tillsatser i Testogel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testogel
Alla patienter kommer att behandlas med Testogel.
Startdosen är 1 dospåse gel dagligen applicerad på huden på armar, lår eller buk.
Dosjusteringar görs efter serumnivåer av testosteron.
Alla patienter kommer att behandlas i totalt 52 veckor, såvida de inte lämnar studien tidigt på grund av biverkningar eller andra skäl.
|
Behandlingsindikation: hypogonadism efter cancerbehandling.
Dosering: 1-2 påsar om dagen.
Följer standardbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av testosteron på QLQ C-30 poäng
Tidsram: 1 år
|
Effekt av behandling med testosteron på QLQ C30-poäng från baslinje till studieslut (12 månader efter inkludering).
Poäng a mätt från 3 skalor; funktion, symtom och global hälsa.
Högsta poäng är 100.
Poängsättning efter en algoritm.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av testosteron på QLQ SHQ-22 poäng
Tidsram: 1 år
|
Effekt av behandling med testosteron på QLQ SHQ-22-poäng från baslinje till studieslut (12 månader efter inkludering).
Poäng a mätt från 2 skalor; funktion och symtom.
Högsta poäng är 100.
Poängsättning efter en algoritm.
|
1 år
|
Effekt av testosteron på IIEF-5 poäng
Tidsram: 1 år
|
Effekt av behandling med testosteron på symtom på hypogonadism (IIEF-5 poäng) från baslinje till studieslut (12 månader efter inkludering).
IIEF-5 baseras på 5 frågor.
Poäng varierar från 5 till 25, lägre poäng betyder högre grad av erektil dysfunktion.
|
1 år
|
Tid från baslinjen tills signifikant förändring i frågeformulärpoängen ses
Tidsram: 1 år
|
Tid från baslinjen till en signifikant minskning av QLQ C30, QLQ SHQ-22 (liten förändring 5-10 poäng skillnad, måttlig förändring 10-20, mycket stor förändring över 20) och IIEF-5 (förändring från minst en kategori till nästa) poäng ses.
|
1 år
|
S-testosteron förändring
Tidsram: 1 år
|
S-testosteron från baslinjen till slutet av studien (12 månader efter inkludering).
|
1 år
|
Testosterondos behövs för signifikant förändring i poäng
Tidsram: 1 år
|
Testosterondos behövs innan signifikant minskning av QLQ C30, QLQ SHQ-22 och IIEF-5 poäng.
Dosering varierar från 1 till 2 dospåsar Testogel per dag.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Lymfom
- Hypogonadism
- Gonadal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andra studie-ID-nummer
- Vitality
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypogonadism
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Lutealfasstöd | LutealfasbristKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringFörvärvad hypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadFetma | Förvärvad hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på AndroGel
-
AbbottFoveaAvslutadHypogonadismKanada, Kroatien, Tyskland, Kuwait, Rumänien, Ryska Federationen, Saudiarabien, Slovenien, Förenade arabemiraten
-
University at BuffaloSolvay PharmaceuticalsAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragenSicklecellanemi | Priapism | HypogonadismFörenta staterna
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadismFörenta staterna, Tyskland
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterSolvay PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAktiv, inte rekryterande
-
University of ChicagoSolvay PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringKritisk sjukdomFrankrike
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUniversity of Washington; VA Puget Sound Health Care System; Solvay Pharmaceuticals och andra samarbetspartnersAvslutadDepressiv sjukdom | Gonadal sjukdomar | Hypogonadism
-
FBM Industria Brasileira LtdaAzidus Brasil Scientific Research and Development LtdaOkänd