Gonadální dysfunkce u mužů, kteří dlouhodobě přežili maligní lymfom; Vitalita (Vitality)
Gonadální dysfunkce u mužů, kteří dlouhodobě přežili maligní lymfom; Prospektivní nerandomizovaná otevřená multicentrická studie fáze 2 u mužů, kteří dlouhodobě přežili maligní lymfom (vitalita)
Tato studie je prospektivní nerandomizovaná otevřená multicentrická studie fáze 2 u mužů, kteří dlouhodobě přežili maligní lymfom včetně Hodgkinova lymfomu (HL) a difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL). Cílem studie je posoudit, zda lze nízké hladiny testosteronu v krvi pacientů vyléčených z agresivního lymfomu účinně léčit pomocí Testosteronového gelu a zda léčba testosteronem může zlepšit celkovou kvalitu jejich života. Výzkumníci předpokládají, že se u pacientů vyvine sexuální dysfunkce a špatná kvalita života, když trpí neléčenou sníženou hladinou testosteronu.
Léčba rakoviny je stále účinnější a celkové přežití je vyšší, a proto je u vyléčených pacientů s rakovinou stále důležitější řešit otázky jako sexualita a dlouhodobá kvalita života. Sexualita a kvalita života pacientů se měří pomocí tří dotazníků a hladiny testosteronu v séru během jednoho roku léčby přípravkem Testogel. Záměrem je ukázat, že budoucí následné návštěvy by měly zahrnovat zaměření na sexualitu a sérový testosteron, aby bylo možné okamžitě identifikovat relevantní pacienty a léčit jejich hormonální deficit. Očekávaný následný program zahrnuje dotazníky a vzorky krve, které lze snadno a bez velkých nákladů implementovat.
Přehled studie
Detailní popis
Difuzní velkobuněčný B-lymfom a Hodgkinův lymfom jsou dva agresivní lymfomy často léčené chemoterapií obsahující doxorubicin. Doxorubicin je antracyklin a je známo, že je toxický jak pro Leydigovy buňky varlat, tak pro buňky hypotalamu produkující hormony. Proto jsou pacienti léčení tímto lékem ohroženi rozvojem hypogonadismu. Standardní následné programy nezahrnují analýzu hormonálních hladin nebo léčbu hypogonadismu. Cílem této studie je prozkoumat účinek a toxicitu léčby exogenním testosteronem u mužů, kteří dlouhodobě přežili maligní lymfom, objasnit, zda je relevantní zahrnout sérový testosteron a potenciálně testosteronovou substituční terapii do standardních sledovacích programů.
Naše hypotéza:
Hypotéza 1: Významná část mužů, kteří dlouhodobě přežili HL a DLBCL, má zhoršenou kvalitu života (QoL) v důsledku sexuální dysfunkce.
Hypotéza 2: Významná část mužů, kteří dlouhodobě přežili HL a DLBCL, má snížené hladiny testosteronu.
Hypotéza 3: Existuje významný vztah mezi QoL, sexuální dysfunkcí a hladinami testosteronu.
Hypotéza 4: Substituce testosteronem v pečlivě vybraných podskupinách zlepší sexuální funkce a QoL.
Hypotéza 5: Léčba testosteronem v tomto nastavení je bezpečná s přijatelnou toxicitou.
K posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby substituční terapií testosteronem na hypogonadismus u pacientů s lymfomem se po dobu jednoho roku léčby vyplňují krevní testy a dotazníky. K posouzení sexuality a kvality života pacientů jsou zahrnuty 3 dotazníky; Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 30 (QLQ C30) pro obecnou kvalitu života, EORTC Sexual Health Questionnaire 22 (SHQ-22) pro sexuální zdraví a Mezinárodní index erektilní funkce s 5 otázkami (IIEF-5) pro sexuální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let při zařazení
- mužský
- Ověřená diagnóza de novo DLBCL nebo klasické HL diagnostikovaná mezi dubnem 2008 a dubnem 2018 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Dokončená kurativní záměrná léčba první linie chemoterapií obsahující antracykliny s konsolidační radioterapií nebo bez ní, s onemocněním v kompletní remisi na konci léčby (EOT) Pozitronová emisní tomografie / Počítačová tomografie (PET/CT) alespoň jeden rok před zařazením.
- gramotný v dánštině
- Hladina testosteronu v séru pod prahovou hodnotou pro referenční hladinu upravenou podle věku používanou v místní laboratoři v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Souběžný lymfom nízkého stupně
- Současné nebo předchozí lymfoproliferativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
- Současné nebo předchozí lymfoproliferativní onemocnění varlat
- Kontraindikace léčby testosteronem: Ověřený karcinom prostaty / Prostatický specifický antigen (PSA) > 3 ng/ml, karcinom prsu, primární karcinom jater nebo polycytémie vera / Hct > 0,49.
- Psychické nebo fyzické stavy, u kterých se očekává, že zabrání nezbytnému „dodržování“ a/nebo „dodržování“ ve vztahu ke studijním postupům
- Současné nebo předchozí zneužívání anabolických steroidů
- Léčba chemoterapií druhé linie nebo vysokodávkovou terapií.
- Známé alergie na přísady v Testogelu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testogel
Všichni pacienti budou léčeni přípravkem Testogel.
Počáteční dávka je 1 sáček gelu denně aplikovaný na pokožku paží, stehen nebo břicha.
Úpravy dávky se provádějí po sérových hladinách testosteronu.
Všichni pacienti budou léčeni po dobu celkem 52 týdnů, pokud neukončí studii předčasně z důvodu vedlejších účinků nebo jiných důvodů.
|
Indikace léčby: hypogonadismus po onkologické léčbě.
Dávkování: 1-2 sáčky denně.
Dodržuje standardní léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv testosteronu na skóre QLQ C-30
Časové okno: 1 rok
|
Účinek léčby testosteronem na skóre QLQ C30 od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po zařazení).
Skóre a měřeno ze 3 stupnic; funkce, symptomy a globální zdraví.
Nejvyšší skóre je 100.
Bodování podle algoritmu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv testosteronu na skóre QLQ SHQ-22
Časové okno: 1 rok
|
Účinek léčby testosteronem na skóre QLQ SHQ-22 od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po zařazení).
Skóre a měřeno ze 2 stupnic; funkce a příznaky.
Nejvyšší skóre je 100.
Bodování podle algoritmu.
|
1 rok
|
|
Vliv testosteronu na skóre IIEF-5
Časové okno: 1 rok
|
Účinek léčby testosteronem na příznaky hypogonadismu (skóre IIEF-5) od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po zařazení).
IIEF-5 je založen na 5 otázkách.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, Nižší skóre znamená vyšší stupeň erektilní dysfunkce.
|
1 rok
|
|
Doba od výchozího stavu do významné změny ve skóre dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Doba od výchozího stavu k významnému poklesu QLQ C30, QLQ SHQ-22 (malá změna rozdíl 5–10 bodů, střední změna 10–20, velká změna nad 20) a IIEF-5 (změna z alespoň jedné kategorie na další) skóre je vidět.
|
1 rok
|
|
Změna S-testosteronu
Časové okno: 1 rok
|
S-testosteron od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po zařazení).
|
1 rok
|
|
Dávka testosteronu potřebná pro významnou změnu skóre
Časové okno: 1 rok
|
Nutná dávka testosteronu před významným snížením skóre QLQ C30, QLQ SHQ-22 a IIEF-5.
Rozsah dávkování od 1 do 2 sáčků Testogelu denně.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Onemocnění endokrinního systému
- Lymfom
- Hypogonadismus
- Gonadální poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Androgeny
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- Vitality
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .