- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493255
Een studie om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E7090 bij gezonde mannelijke deelnemers te bepalen
3 februari 2021 bijgewerkt door: Eisai Limited
Een open-label onderzoek met een enkele dosis om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E7090 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) en uitscheiding van E7090 en zijn metabolieten bij gezonde mannelijke deelnemers.
Ook om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis E7090 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende, gezonde mannen, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 35 jaar en jonger dan of gelijk aan (<=) 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Body Mass Index (BMI) van >=18 tot <=32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
- Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie met een radioactief gelabeld onderzoeksproduct binnen de 12 maanden voorafgaand aan Dag -1 (Baseline)
- Deelnemer heeft eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar E7090 afgerond of zich teruggetrokken uit dit onderzoek of heeft eerder E7090 ontvangen
- Deelnemer is blootgesteld aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijvoorbeeld: seriële röntgenfoto, computertomografiescan, bariummaaltijd) of heeft een huidige baan in een baan waarvoor controle op de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag -1
Deelnemer heeft de volgende oogaandoeningen:
- Elke voorgeschiedenis of huidig bewijs van hoornvliesaandoening
- Elke voorgeschiedenis of huidig bewijs van actieve maculaire aandoening (bijvoorbeeld: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, centrale sereuze chorioretinale ziekte)
- De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening of baseline (dag -1)
- De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie
- Van deelnemers is bekend dat ze humaan immunodeficiëntievirus-positief zijn bij screening
- Deelnemer heeft actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij Screening
- Deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon)
- Deelnemer ontving bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag -1, of donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening, donatie van plasma binnen 2 weken voorafgaand aan Screening, of donatie van bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan Screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E7090
Deelnemers krijgen op dag 1 oraal 100 microcurie (μCi) van [14C]E7090 als een enkele capsule van 35 milligram (mg).
|
[14C]E7090, capsule voor oraal gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
feu: Percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Tot dag 57
|
|
Cumulatieve feu: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in urine van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Tot dag 57
|
|
fef: Percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in feces
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Tot dag 57
|
|
Cumulatieve fef: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in feces van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Tot dag 57
|
|
feu+ef: Percentage toegediende radioactieve dosis uitgescheiden van [14C]E7090 in gecombineerde uitwerpselen (urine en ontlasting)
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Tot dag 57
|
|
Cumulatief feu+ef: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis uitgescheiden van [14C]E7090 in gecombineerde uitwerpselen (urine en ontlasting) van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Tot dag 57
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
|
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
|
AUC(0-24u): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-24 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-24 uur na de dosis
|
|
AUC(0-t): Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
|
AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
|
T1/2: Terminale eliminatiefase Halfwaardetijd voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
|
CL/F: Schijnbare totale lichaamsvrijheid voor E7090
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
|
Vd/F: Schijnbaar distributievolume voor E7090
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
|
MPR AUC(0-inf): verhouding metaboliet tot ouder voor AUC(0-inf) van metaboliet tot E7090, gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool profiel van E7090: concentratie van metaboliet van E7090 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd om de concentratie van de metaboliet van E7090 te schatten met vloeistofchromatografie/meertraps massaspectroscopiemethode.
|
Tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Basislijn tot dag 57
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Aantal deelnemers met enige suïcidaliteit beoordeeld met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Elke suïcidaliteit: opkomst van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen.
Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord.
Voor deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met enige suïcidaliteit gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij oogonderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Oogheelkundige onderzoeken omvatten gezichtsscherpte, funduscopy, optische coherentietomografie en spleetlamponderzoek.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E7090-E044-002
- 2019-004957-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op [14C]E7090
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
National Cancer Center, JapanEisai Co., Ltd.WervingGevorderde of terugkerende solide tumoren | FGFR-genveranderingenJapan
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Indivior Inc.VoltooidOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesVoltooid
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Laekna LimitedVoltooid
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdVoltooidBrandend maagzuurChina