Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E7090 bij gezonde mannelijke deelnemers te bepalen

3 februari 2021 bijgewerkt door: Eisai Limited

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E7090 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) en uitscheiding van E7090 en zijn metabolieten bij gezonde mannelijke deelnemers. Ook om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis E7090 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-rokende, gezonde mannen, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 35 jaar en jonger dan of gelijk aan (<=) 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Body Mass Index (BMI) van >=18 tot <=32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
  5. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie met een radioactief gelabeld onderzoeksproduct binnen de 12 maanden voorafgaand aan Dag -1 (Baseline)
  2. Deelnemer heeft eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar E7090 afgerond of zich teruggetrokken uit dit onderzoek of heeft eerder E7090 ontvangen
  3. Deelnemer is blootgesteld aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijvoorbeeld: seriële röntgenfoto, computertomografiescan, bariummaaltijd) of heeft een huidige baan in een baan waarvoor controle op de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag -1
  4. Deelnemer heeft de volgende oogaandoeningen:

    1. Elke voorgeschiedenis of huidig ​​​​bewijs van hoornvliesaandoening
    2. Elke voorgeschiedenis of huidig ​​​​bewijs van actieve maculaire aandoening (bijvoorbeeld: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, centrale sereuze chorioretinale ziekte)
  5. De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening of baseline (dag -1)
  6. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie
  7. Van deelnemers is bekend dat ze humaan immunodeficiëntievirus-positief zijn bij screening
  8. Deelnemer heeft actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij Screening
  9. Deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon)
  10. Deelnemer ontving bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag -1, of donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening, donatie van plasma binnen 2 weken voorafgaand aan Screening, of donatie van bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E7090
Deelnemers krijgen op dag 1 oraal 100 microcurie (μCi) van [14C]E7090 als een enkele capsule van 35 milligram (mg).
[14C]E7090, capsule voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • E7090

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
feu: Percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cumulatieve feu: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in urine van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
fef: Percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in feces
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cumulatieve fef: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in feces van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
feu+ef: Percentage toegediende radioactieve dosis uitgescheiden van [14C]E7090 in gecombineerde uitwerpselen (urine en ontlasting)
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cumulatief feu+ef: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis uitgescheiden van [14C]E7090 in gecombineerde uitwerpselen (urine en ontlasting) van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
AUC(0-24u): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-24 uur na de dosis
Dag 1: 0-24 uur na de dosis
AUC(0-t): Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
T1/2: Terminale eliminatiefase Halfwaardetijd voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
CL/F: Schijnbare totale lichaamsvrijheid voor E7090
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Vd/F: Schijnbaar distributievolume voor E7090
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
MPR AUC(0-inf): verhouding metaboliet tot ouder voor AUC(0-inf) van metaboliet tot E7090, gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel van E7090: concentratie van metaboliet van E7090 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot dag 57
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd om de concentratie van de metaboliet van E7090 te schatten met vloeistofchromatografie/meertraps massaspectroscopiemethode.
Tot dag 57
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met enige suïcidaliteit beoordeeld met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen. Elke suïcidaliteit: opkomst van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord. Voor deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met enige suïcidaliteit gerapporteerd.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij oogonderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Oogheelkundige onderzoeken omvatten gezichtsscherpte, funduscopy, optische coherentietomografie en spleetlamponderzoek.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]E7090

Abonneren