Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa metabolism och eliminering av [14C]E7090 hos friska manliga deltagare

3 februari 2021 uppdaterad av: Eisai Limited

En öppen endosstudie för att fastställa metabolism och eliminering av [14C]E7090 hos friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken (PK) och utsöndringen av E7090 och dess metaboliter hos friska manliga deltagare. Dessutom för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka dos av E7090 hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-rökare, friska män, ålder högre än eller lika med (>=) 35 år och mindre än eller lika med (<=) 55 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Body Mass Index (BMI) på >=18 till <=32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
  3. Ge skriftligt informerat samtycke
  4. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet
  5. Historik med minst 1 tarmrörelse per dag

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har deltagit i någon klinisk forskningsstudie som involverar en radiomärkt prövningsprodukt inom de 12 månaderna före dag -1 (baslinje)
  2. Deltagaren har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker E7090 eller tidigare fått E7090
  3. Deltagaren har exponerats för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (exempel: seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller har en aktuell anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före dag -1

  4. Deltagaren har följande okulära störningar:

    1. Eventuell tidigare historia eller aktuella bevis på hornhinnestörning
    2. Eventuell tidigare historia eller aktuella bevis på aktiv makulär störning (exempel: åldersrelaterad makuladegeneration, central serös chorioretinal sjukdom)
  5. Deltagarna har en känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening eller baslinje (dag -1)
  6. Deltagarna har en känd historia av matallergier eller betydande säsongs- eller perenn allergi
  7. Deltagarna är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus vid screening
  8. Deltagarna har aktiv viral hepatit (B eller C) vilket framgår av positiv serologi vid screening
  9. Deltagaren har en dålig perifer venös åtkomst, enligt utredarens (eller utsedda) åsikt
  10. Deltagaren fick blodprodukter inom 2 månader före dag -1, eller donation av blod inom 3 månader före screening, donation av plasma inom 2 veckor före screening, eller donation av blodplättar från 6 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E7090
Deltagarna kommer att få 100 mikrocurie (μCi) av [14C]E7090 som en enda 35 milligram (mg), kapsel, oralt på dag 1.
Läkemedel: [14C]E7090
[14C]E7090, oral kapsel.
Andra namn:
  • E7090

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
feu: Procentandel av administrerad radioaktiv dos av [14C]E7090 som utsöndras i urin
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57
Kumulativ feu: Kumulativ procentandel av administrerad radioaktiv dos av [14C]E7090 som utsöndras i urin från 0 till sista timmar
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57
fef: Procentandel av administrerad radioaktiv dos av [14C]E7090 som utsöndras i avföring
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57
Kumulativ fef: Kumulativ procentandel av administrerad radioaktiv dos av [14C]E7090 som utsöndras i avföring från 0 till sista timmar
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57
feu+ef: Procentandel av administrerad radioaktiv dos som utsöndras av [14C]E7090 i kombinerat exkreta (urin och avföring)
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57
Kumulativ feu+ef: Kumulativ procentandel av administrerad radioaktiv dos som utsöndras av [14C]E7090 i kombinerat exkreta (urin och avföring) från 0 till sista timmar
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för [14C]E7090, E7090 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för [14C]E7090, E7090 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
AUC(0-24h): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering för [14C]E7090, E7090 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1: 0-24 timmar efter dosering
Dag 1: 0-24 timmar efter dosering
AUC(0-t): Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration för [14C]E7090, E7090 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för [14C]E7090, E7090 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
T1/2: Terminal elimineringsfas Halveringstid för [14C]E7090, E7090 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
CL/F: Synbar total kroppsfrigång för E7090
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Vd/F: Skenbar distributionsvolym för E7090
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
MPR AUC(0-inf): Metabolit till moderförhållande för AUC(0-inf) av metabolit till E7090, korrigerad för molekylvikter
Tidsram: Dag 1: 0-672 timmar efter dosering
Dag 1: 0-672 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk profil av E7090: Koncentration av metabolit av E7090 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fram till dag 57
Blod-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in och analyseras för att uppskatta koncentrationen av metabolit av E7090 med vätskekromatografi/multipelstegs masspektroskopi.
Fram till dag 57
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
Baslinje fram till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i värden för laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i värden för vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12 avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med någon suicidalitet bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma suicidalitet, självmordsbeteende, självmordstankar. All suicidalitet: uppkomsten av självmordstankar eller suicidalt beteende. Allt självmordsbeteende: när svaret är "ja" på alla dessa frågor - faktiska självmordsförsök, engagerad i icke-självmordsbeteende, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar. Alla självmordstankar: när svaret är "ja" på någon av dessa frågor - önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt att begå självmord. Antal deltagare med någon suicidalitet kommer att rapporteras för detta resultatmått.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i oftalmologiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Oftalmiska undersökningar inkluderar synskärpa, funduskopi, optisk koherenstomografi och spaltlampsundersökning.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Baslinje fram till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C]E7090

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera