Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme metabolisme og eliminering av [14C]E7090 hos friske mannlige deltakere

3. februar 2021 oppdatert av: Eisai Limited

En åpen enkeltdosestudie for å bestemme metabolisme og eliminering av [14C]E7090 hos friske mannlige personer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) og utskillelsen av E7090 og dets metabolitter hos friske mannlige deltakere. Også for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose E7090 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-røykere, friske menn, alder over eller lik (>=) 35 år og mindre enn eller lik (<=) 55 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på >=18 til <=32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  3. Gi skriftlig informert samtykke
  4. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
  5. Historie med minimum 1 avføring per dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før dag -1 (grunnlinje)
  2. Deltakeren har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker E7090 eller tidligere mottatt E7090
  3. Deltakeren har vært utsatt for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (eksempel: seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller har nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før dag -1

  4. Deltakeren har følgende øyesykdommer:

    1. Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hornhinneforstyrrelse
    2. Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på aktiv makulær lidelse (eksempel: aldersrelatert makuladegenerasjon, sentral serøs chorioretinal sykdom)
  5. Deltakerne har en kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening eller baseline (dag -1)
  6. Deltakerne har en kjent historie med matallergier eller betydelig sesong- eller flerårig allergi
  7. Deltakerne er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus ved screening
  8. Deltakerne har aktiv viral hepatitt (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  9. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang, etter etterforskerens (eller utpekte) oppfatning.
  10. Deltakeren mottok blodprodukter innen 2 måneder før dag -1, eller donasjon av blod innen 3 måneder før screening, donasjon av plasma innen 2 uker før screening, eller donasjon av blodplater fra 6 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E7090
Deltakerne vil motta 100 mikrocurie (μCi) av [14C]E7090 som en enkelt 35 milligram (mg), kapsel, oralt på dag 1.
Legemiddel: [14C]E7090
[14C]E7090, oral kapsel.
Andre navn:
  • E7090

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
feu: prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i urin
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Kumulativ feu: Kumulativ prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i urin fra 0 til siste timer
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
fef: prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i avføring
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Kumulativ fef: Kumulativ prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i avføring fra 0 til siste timer
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
feu+ef: prosentandel av administrert radioaktiv dose utskilt av [14C]E7090 i kombinert ekskret (urin og avføring)
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Kumulativ feu+ef: Kumulativ prosentandel av administrert radioaktiv dose utskilt av [14C]E7090 i kombinert ekskret (urin og avføring) fra 0 til siste timer
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
AUC(0-24h): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer etter dosering
Dag 1: 0-24 timer etter dosering
AUC(0-t): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
T1/2: Terminal eliminasjonsfase halveringstid for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
CL/F: Tilsynelatende total kroppsklaring for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Vd/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
MPR AUC(0-inf): Metabolitt til foreldreforhold For AUC(0-inf) av metabolitt til E7090, korrigert for molekylvekter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk profil av E7090: Konsentrasjon av metabolitt av E7090 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Frem til dag 57
Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for å estimere konsentrasjonen av metabolitten til E7090 ved hjelp av væskekromatografi/flertrinns massespektroskopi.
Frem til dag 57
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
Grunnlinje frem til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12 avledningselektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med en hvilken som helst suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere enhver suicidalitet, enhver selvmordsatferd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremveksten av alle selvmordstanker eller selvmordsatferd. Enhver selvmordsatferd: når svaret er "ja" på disse spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og har til hensikt å begå selvmord. Antall deltakere med suicidalitet vil bli rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i oftalmiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Oftalmiske undersøkelser inkluderer synsskarphet, funduskopi, optisk koherenstomografi og spaltelampeundersøkelse.
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C]E7090

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere