Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]E7090:n aineenvaihdunnan ja eliminaation määrittämiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Eisai Limited

Avoin kerta-annostutkimus [14C]E7090:n aineenvaihdunnan ja eliminaation määrittämiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää E7090:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka (PK) ja erittyminen terveillä miespuolisilla osallistujilla. Myös yhden E7090-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tupakoimattomat, terveet miehet, ikä vähintään (>=) 35 vuotta ja alle (<=) 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Painoindeksi (BMI) >=18–<=32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
  5. Vähintään 1 ulostuskerta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana radioleimattu tutkimustuote 12 kuukauden aikana ennen päivää -1 (perustila)
  2. Osallistuja on aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta E7090:tä tutkivasta tutkimuksesta tai saanut aiemmin E7090:tä
  3. Osallistuja on altistunut merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esimerkiksi sarjakuvaus, tietokonetomografia, bariumjauho) tai hän on työskennellyt säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden aikana ennen päivää -1

  4. Osallistujalla on seuraavat silmäsairaudet:

    1. Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet sarveiskalvon häiriöstä
    2. Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet aktiivisesta silmänpohjan häiriöstä (esimerkki: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, keskushermostosairaus)
  5. Osallistujilla on tiedetty kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa seulonnan tai lähtötilanteen aikana (päivä -1)
  6. Osallistujilla on tunnettu ruoka-aineallergia tai merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia
  7. Osallistujien tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivisia seulonnassa
  8. Osallistujilla on aktiivinen virushepatiitti (B tai C), mikä osoitti positiivisen serologian seulonnassa
  9. Tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä osallistujalla on huono perifeerinen laskimopääsy
  10. Osallistuja sai verivalmisteita 2 kuukauden sisällä ennen päivää -1 tai verta luovutettiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E7090
Osallistujat saavat 100 mikrocurieta (μCi) [14C]E7090:tä yhtenä 35 milligramman (mg) kapselina suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: [14C]E7090
[14C]E7090, oraalinen kapseli.
Muut nimet:
  • E7090

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
feu: prosenttiosuus virtsaan erittyneestä [14C]E7090:n radioaktiivisesta annoksesta
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
Kumulatiivinen feu: Kumulatiivinen prosenttiosuus radioaktiivisesta [14C]E7090:n annoksesta, joka erittyy virtsaan 0–6 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
fef: [14C]E7090:n radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus, joka erittyy ulosteeseen
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
Kumulatiivinen fef: Kumulatiivinen prosenttiosuus annetusta [14C]E7090:n radioaktiivisesta annoksesta, joka erittyy ulosteeseen 0–3 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
feu+ef: [14C]E7090:n erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus yhdistettyinä eritteinä (virtsa ja ulosteet)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
Kumulatiivinen feu+ef: [14C]E7090:n kumulatiivinen prosenttiosuus yhdistettyihin eritteisiin (virtsa ja ulosteet) erittyneestä radioaktiivisesta annoksesta 0–6 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus [14C]E7090:lle, E7090:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen [14C]E7090:lle, E7090:lle ja sen aineenvaihduntaliitteille
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-24h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia [14C]E7090:n, E7090:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen [14C]E7090:n, E7090:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf: [14C]E7090:n, E7090:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
T1/2: Terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika [14C]E7090:lle, E7090:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen kokonaisvaratila E7090:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Vd/F: E7090:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
MPR AUC(0-inf): Metaboliitin suhde emoyhtiöön Metaboliitin AUC(0-inf) suhde E7090:een, korjattu molekyylipainoilla
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0-672 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E7090:n metabolinen profiili: E7090:n metaboliitin pitoisuus plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan E7090:n metaboliitin pitoisuuden arvioimiseksi nestekromatografialla/monivaiheisella massaspektroskopiamenetelmällä.
Päivään 57 asti
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Perustaso päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioparametrien arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Perustaso päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Perustaso päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 lyijyelektrokardiogrammin (EKG) löydössä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Perustaso päivään 29 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhaa arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jonka avulla voidaan systemaattisesti arvioida itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia. Mikä tahansa itsetuhoisuus: itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen: kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, itsemurhaan sitoutumaton itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet. Mikä tahansa itsemurha-ajatus: kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus tehdä itsemurha. Osallistujien lukumäärä, joilla on itsetuhoisuus, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna silmätutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Silmätutkimukset sisältävät näöntarkkuuden, silmänpohjan tähystyksen, optisen koherenssitomografian ja rakolamppututkimuksen.
Perustaso päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisten tarkastusten lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Perustaso päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [14C]E7090

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa