Um estudo para determinar o metabolismo e a eliminação de [14C]E7090 em participantes saudáveis do sexo masculino
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eisai Limited
Um estudo aberto de dose única para determinar o metabolismo e a eliminação de [14C]E7090 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) e a excreção de E7090 e seus metabólitos em participantes saudáveis do sexo masculino.
Além disso, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de E7090 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, não fumantes, com idade maior ou igual a (>=) 35 anos e menor ou igual a (<=) 55 anos no momento do consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) de >=18 a <=32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na Triagem
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
- História de um mínimo de 1 evacuação por dia
Critério de exclusão:
- O participante participou de qualquer estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental radiomarcado nos 12 meses anteriores ao Dia -1 (linha de base)
- O participante já concluiu ou desistiu deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o E7090 ou recebeu anteriormente o E7090
- O participante teve exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (exemplo: radiografia em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou tem emprego atual em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Dia -1
O participante tem os seguintes distúrbios oculares:
- Qualquer história anterior ou evidência atual de distúrbio da córnea
- Qualquer história anterior ou evidência atual de distúrbio macular ativo (exemplo: degeneração macular relacionada à idade, doença coriorretiniana serosa central)
- Os participantes têm um histórico conhecido de alergia a medicamentos clinicamente significativa na triagem ou na linha de base (dia -1)
- Os participantes têm um histórico conhecido de alergias alimentares ou alergia sazonal ou perene significativa
- Sabe-se que os participantes são positivos para o vírus da imunodeficiência humana na triagem
- Os participantes têm hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na Triagem
- O participante tem um acesso venoso periférico ruim, na opinião do investigador (ou pessoa designada)
- O participante recebeu hemoderivados dentro de 2 meses antes do Dia -1, ou doação de sangue dentro de 3 meses antes da Triagem, doação de plasma dentro de 2 semanas antes da Triagem, ou doação de plaquetas de 6 semanas antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: E7090
Os participantes receberão 100 microcurie (μCi) de [14C]E7090 como uma única cápsula de 35 miligramas (mg), por via oral no Dia 1.
|
[14C]E7090, cápsula oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
feu: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada de [14C]E7090 Excretada na Urina
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
|
Feu cumulativo: Porcentagem cumulativa de dose radioativa administrada de [14C]E7090 excretada na urina de 0 às últimas horas
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
|
fef: Porcentagem de dose radioativa administrada de [14C]E7090 excretada nas fezes
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
|
Fef cumulativo: Porcentagem cumulativa de dose radioativa administrada de [14C]E7090 excretada nas fezes de 0 às últimas horas
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
|
feu+ef: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada excretada de [14C]E7090 em Excreta Combinada (Urina e Fezes)
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
|
Feu+ef cumulativo: Porcentagem Cumulativa de Dose Radioativa Administrada excretada de [14C]E7090 em Excretas Combinadas (Urina e Fezes) De 0 às últimas Horas
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
|
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
|
AUC(0-24h): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas pós-dose para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-24 horas após a dose
|
Dia 1: 0-24 horas após a dose
|
|
AUC(0-t): Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
|
AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
|
T1/2: Meia-vida da fase de eliminação terminal para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
|
CL/F: Depuração corporal total aparente para E7090
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
|
Vd/F: Volume Aparente de Distribuição para E7090
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
|
MPR AUC(0-inf): Proporção de metabólito para pai para AUC(0-inf) de metabólito para E7090, corrigida para pesos moleculares
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil metabólico de E7090: concentração do metabólito de E7090 no plasma, urina e fezes
Prazo: Até o dia 57
|
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas e analisadas para estimar a concentração do metabólito de E7090 pelo método de Cromatografia Líquida/Espectroscopia de Massas de Múltiplos Estágios.
|
Até o dia 57
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Linha de base até o dia 57
|
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Linha de base até o dia 29
|
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Linha de base até o dia 29
|
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Linha de base até o dia 29
|
|
|
Número de participantes com qualquer suicídio avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
O C-SSRS é uma escala de classificação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente qualquer tendência suicida, qualquer comportamento suicida, qualquer ideação suicida.
Qualquer ideação suicida: surgimento de qualquer ideação suicida ou comportamento suicida.
Qualquer comportamento suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios.
Qualquer ideação suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio.
O número de participantes com qualquer tendência suicida será relatado para esta medida de resultado.
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em exames oftalmológicos
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Os exames oftalmológicos incluem acuidade visual, fundoscopia, tomografia de coerência óptica e exame com lâmpada de fenda.
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Linha de base até o dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E7090-E044-002
- 2019-004957-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [14C]E7090
-
National Cancer Center, JapanEisai Co., Ltd.RecrutamentoTumores Sólidos Avançados ou Recorrentes | Alterações do Gene FGFRJapão
-
Eisai Co., Ltd.Concluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Indivior Inc.ConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesConcluído
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Concluído
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Laekna LimitedConcluído
-
Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.ConcluídoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | Tumores SólidosChina