Vizsgálat a [14C]E7090 metabolizmusának és eliminációjának meghatározására egészséges férfiaknál
2021. február 3. frissítette: Eisai Limited
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a [14C]E7090 metabolizmusának és eliminációjának meghatározására egészséges férfiaknál
E vizsgálat elsődleges célja az E7090 és metabolitjai farmakokinetikájának (PK) és kiválasztódásának meghatározása egészséges férfi résztvevőkben.
Továbbá az E7090 egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfi résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó, egészséges férfiak, életkora legalább (>=) 35 év és kevesebb, mint (<=) 55 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Testtömeg-index (BMI) >=18 és <=32 kg/négyzetméter (kg/m^2) a szűréskor
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
- Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő részt vett bármely olyan klinikai kutatásban, amely radioaktívan jelölt vizsgálati készítményt tartalmazott az -1. napot megelőző 12 hónapon belül (alapvonal)
- A résztvevő korábban befejezte vagy visszavonta ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az E7090-et vizsgáló vizsgálatot, vagy korábban E7090-et kapott
- A résztvevő jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak volt kitéve (például: sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt), vagy a -1. napot megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben dolgozik.
A résztvevőnek a következő szemészeti rendellenességei vannak:
- Bármilyen korábbi kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték a szaruhártya rendellenességére
- Aktív makula-rendellenesség bármely korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában (például: korral összefüggő makuladegeneráció, központi savós chorioretinális betegség)
- A résztvevők klinikailag jelentős gyógyszerallergiájukkal rendelkeznek a szűréskor vagy a kiinduláskor (-1. nap)
- A résztvevőknek ismert ételallergiájuk, vagy jelentős szezonális vagy évelő allergiájuk van
- A résztvevőkről ismert, hogy a szűrés során humán immunhiány-vírus pozitívak
- A résztvevők aktív vírusos hepatitisben (B vagy C) szenvednek, amint azt a szűrés során végzett pozitív szerológia kimutatta
- A résztvevő perifériás vénás hozzáférése a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint rossz
- A résztvevő a -1. napot megelőző 2 hónapon belül vérkészítményt kapott, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért, a szűrést megelőző 2 héten belül plazmát, vagy a szűrést megelőző 6 héttől vérlemezkéket adományozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E7090
A résztvevők 100 mikrocurie (μCi) [14C]E7090-et kapnak egyetlen 35 milligrammos (mg) kapszulában, szájon át az 1. napon.
|
[14C]E7090, orális kapszula.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
feu: a vizelettel kiválasztott [14C]E7090 radioaktív dózis százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
|
57. napig
|
|
Kumulatív feu: a vizelettel kiválasztott [14C]E7090 radioaktív dózisának kumulatív százaléka 0-tól utolsó óráig
Időkeret: 57. napig
|
57. napig
|
|
fef: a széklettel kiválasztott [14C]E7090 radioaktív dózis százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
|
57. napig
|
|
Kumulatív fef: A [14C]E7090 beadott radioaktív dózisának kumulatív százaléka a széklettel ürülékkel 0 és utolsó óra között
Időkeret: 57. napig
|
57. napig
|
|
feu+ef: A [14C]E7090 kombinált ürülékben (vizeletben és székletben) kiválasztott radioaktív dózis százaléka
Időkeret: 57. napig
|
57. napig
|
|
Kumulatív feu+ef: a [14C]E7090 kombinált ürülékben (vizeletben és székletben) kiválasztott radioaktív dózis kumulatív százaléka 0-tól utolsó óráig
Időkeret: 57. napig
|
57. napig
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció [14C]E7090, E7090 és metabolitjai esetén
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
|
Tmax: A [14C]E7090, E7090 és metabolitjai maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
|
AUC(0-24h): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig a [14C]E7090, E7090 és metabolitjai adagolása után
Időkeret: 1. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
AUC(0-t): A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig a [14C]E7090, E7090 és metabolitjai esetében
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
|
AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a [14C]E7090, E7090 és metabolitjai esetében
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
|
T1/2: Terminál eliminációs fázis felezési ideje [14C]E7090, E7090 és metabolitjai esetén
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
|
CL/F: látszólagos teljes test hézag az E7090-hez
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
|
Vd/F: E7090 látszólagos terjesztési mennyisége
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
|
MPR AUC(0-inf): A metabolit és a szülő aránya a metabolit AUC(0-inf) és az E7090 között, molekulatömegre korrigált
Időkeret: 1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
1. nap: 0-672 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E7090 metabolikus profilja: Az E7090 metabolitjának koncentrációja a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: 57. napig
|
Vér-, vizelet- és székletmintákat kell gyűjteni és elemezni, hogy megbecsüljük az E7090 metabolit koncentrációját folyadékkromatográfiás/többlépcsős tömegspektroszkópiai módszerrel.
|
57. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 57. napig
|
Alaphelyzet az 57. napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek értékei klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek értéke a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest klinikailag szignifikánsan megváltozott a 12 elvezető elektrokardiogram (EKG) lelet
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelt öngyilkossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkosságot, az öngyilkos magatartást és az öngyilkossági gondolatokat.
Bármilyen öngyilkosság: bármilyen öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos viselkedés megjelenése.
Bármilyen öngyilkos magatartás: ha ezekre a kérdésekre „igen” a válasz – tényleges öngyilkossági kísérlet, nem öngyilkos önkárosító magatartás, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények.
Bármilyen öngyilkossági gondolat: ha a válasz „igen” a fenti kérdések bármelyikére – halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és öngyilkossági szándék.
Az öngyilkossági szándékkal rendelkező résztvevők számát jelenteni kell ennél az eredménymérőnél.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szemészeti vizsgálatok kiindulási állapotához képest klinikailag jelentős változás történt
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
A szemészeti vizsgálatok közé tartozik a látásélesség, a szemfenéki vizsgálat, az optikai koherencia tomográfia és a réslámpás vizsgálat.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7090-E044-002
- 2019-004957-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a [14C]E7090
-
National Cancer Center, JapanEisai Co., Ltd.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy visszatérő szilárd daganatok | FGFR génváltozásokJapán
-
Eisai Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Indivior Inc.BefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesBefejezve
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Laekna LimitedBefejezve
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBefejezve
-
Cyclerion TherapeuticsBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok