Исследование по определению метаболизма и элиминации [14C]E7090 у здоровых участников мужского пола
3 февраля 2021 г. обновлено: Eisai Limited
Открытое исследование однократной дозы для определения метаболизма и элиминации [14C]E7090 у здоровых мужчин.
Основной целью этого исследования является определение фармакокинетики (ФК) и экскреции Е7090 и его метаболитов у здоровых участников мужского пола.
Кроме того, чтобы оценить безопасность и переносимость однократной дозы E7090 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Некурящие, здоровые мужчины, возраст больше или равен (>=) 35 лет и меньше или равен (<=) 55 лет на момент информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от >=18 до <=32 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
- Дать письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
- История минимум 1 дефекации в день
Критерий исключения:
- Участник принимал участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев до дня -1 (исходный уровень)
- Участник ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению E7090, или ранее получал E7090.
- Участник подвергся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или в настоящее время работает на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до дня -1.
У участника имеются следующие нарушения зрения:
- Любая предыдущая история или текущие признаки заболевания роговицы
- Любой предыдущий анамнез или текущие признаки активного заболевания желтого пятна (пример: возрастная дегенерация желтого пятна, центральное серозное хориоретинальное заболевание)
- Участники имеют известную историю клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге или исходном уровне (день -1)
- Участники имеют известную историю пищевой аллергии или значительной сезонной или круглогодичной аллергии.
- Известно, что участники имеют положительный результат на вирус иммунодефицита человека при скрининге.
- Участники имеют активный вирусный гепатит (В или С), о чем свидетельствует положительная серология при скрининге.
- По мнению исследователя (или уполномоченного лица), у участника плохой периферический венозный доступ.
- Участник получил продукты крови в течение 2 месяцев до Дня -1 или сдал кровь в течение 3 месяцев до скрининга, сдал плазму в течение 2 недель до скрининга или сдал тромбоциты за 6 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E7090
Участники получат 100 микрокюри (мкКи) [14C]E7090 в виде одной капсулы по 35 миллиграммов (мг) перорально в 1-й день.
|
[14C]E7090, пероральная капсула.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
feu: Процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выделяемой с мочой.
Временное ограничение: До 57-го дня
|
До 57-го дня
|
|
Кумулятивный feu: Кумулятивный процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выведенной с мочой с 0 до tlast часов
Временное ограничение: До 57-го дня
|
До 57-го дня
|
|
fef: процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выделяемой с фекалиями.
Временное ограничение: До 57-го дня
|
До 57-го дня
|
|
Кумулятивный fef: Кумулятивный процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выведенной с фекалиями с 0 до tlast часов
Временное ограничение: До 57-го дня
|
До 57-го дня
|
|
feu+ef: Процент введенной радиоактивной дозы, выделяемой [14C]E7090 в комбинированных экскрементах (моча и фекалии)
Временное ограничение: До 57-го дня
|
До 57-го дня
|
|
Кумулятивный feu+ef: Кумулятивный процент введенной радиоактивной дозы, выделяемой [14C]E7090 в комбинированных экскрементах (моча и фекалии) с 0 до tпоследних часов
Временное ограничение: До 57-го дня
|
До 57-го дня
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для [14C]E7090, E7090 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для [14C]E7090, E7090 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
|
AUC (0-24 ч): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы для [14C] E7090, E7090 и их метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1: 0-24 часа после введения дозы
|
|
AUC(0-t): площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для [14C]E7090, E7090 и их метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
|
AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для [14C]E7090, E7090 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
|
T1/2: терминальная фаза полувыведения [14C]E7090, E7090 и их метаболитов.
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
|
CL/F: Видимый общий зазор кузова для E7090
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
|
Vd/F: кажущийся объем распределения для E7090
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
|
MPR AUC(0-inf): отношение метаболита к исходному веществу для AUC(0-inf) метаболита к E7090, с поправкой на молекулярную массу
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
День 1: 0-672 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль E7090: концентрация метаболита E7090 в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До 57-го дня
|
Образцы крови, мочи и кала будут собраны и проанализированы для оценки концентрации метаболита Е7090 методом жидкостной хроматографии/многоступенчатой масс-спектроскопии.
|
До 57-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением значений лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
|
Количество участников с любой склонностью к суициду, оцененное с использованием шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
C-SSRS представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки любых суицидальных наклонностей, любого суицидального поведения, любых суицидальных мыслей.
Любая суицидальность: появление любых суицидальных мыслей или суицидального поведения.
Любое суицидальное поведение: при ответе «да» на любой из этих вопросов - актуальная попытка суицида, занятие несуицидальным самоповреждающим поведением, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия.
Любые суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из этих вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и намерение покончить жизнь самоубийством.
Для этого показателя результата будет сообщено о количестве участников с любым суицидальным поведением.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем при офтальмологических обследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Офтальмологическое обследование включает определение остроты зрения, офтальмоскопию, оптическую когерентную томографию и обследование с помощью щелевой лампы.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Исходный уровень до дня 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E7090-E044-002
- 2019-004957-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования [14С]E7090
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
National Cancer Center, JapanEisai Co., Ltd.РекрутингРаспространенные или рецидивирующие солидные опухоли | Генные изменения FGFRЯпония
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Indivior Inc.ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesЗавершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Laekna LimitedЗавершенный
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезньКитай
-
Cyclerion TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты