Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení metabolismu a eliminace [14C]E7090 u zdravých mužských účastníků

3. února 2021 aktualizováno: Eisai Limited

Otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení metabolismu a eliminace [14C]E7090 u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) a vylučování E7090 a jeho metabolitů u zdravých mužských účastníků. Také k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky E7090 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřáci, zdraví muži, věk vyšší nebo rovný (>=) 35 let a méně než nebo rovný (<=) 55 let v době informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 až <=32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  4. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu
  5. Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se účastnil jakékoli klinické výzkumné studie zahrnující radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před dnem -1 (základní hodnota)
  2. Účastník již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající E7090 nebo dříve obdržel E7090
  3. Účastník byl vystaven významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (příklad: sériový rentgen, počítačová tomografie, baryová moučka) nebo má současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před dnem -1

  4. Účastník má následující oční poruchy:

    1. Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz poruchy rohovky
    2. Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz aktivní makulární poruchy (příklad: věkem podmíněná makulární degenerace, centrální serózní chorioretinální onemocnění)
  5. Účastníci mají známou anamnézu klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu (den -1)
  6. Účastníci mají v anamnéze známou potravinovou alergii nebo významnou sezónní či celoroční alergii
  7. Je známo, že účastníci jsou při screeningu pozitivní na virus lidské imunodeficience
  8. Účastníci mají aktivní virovou hepatitidu (B nebo C), jak prokázala pozitivní sérologie při screeningu
  9. Účastník má podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) špatný periferní žilní přístup
  10. Účastník obdržel krevní produkty během 2 měsíců před Dnem -1 nebo daroval krev během 3 měsíců před Screeningem, daroval plazmu během 2 týdnů před Screeningem nebo daroval krevní destičky od 6 týdnů před Screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7090
Účastníci obdrží 100 mikrocurie (μCi) [14C]E7090 jako jednu 35 miligramovou (mg) tobolku orálně v den 1.
Lék: [14C]E7090
[14C]E7090, perorální tobolka.
Ostatní jména:
  • E7090

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
feu: Procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené močí
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Kumulativní feu: Kumulativní procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené močí od 0 do tlast Hod.
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
fef: Procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené ve stolici
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Kumulativní fef: Kumulativní procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené ve stolici od 0 do tlast Hod.
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
feu+ef: Procento podané radioaktivní dávky vyloučené [14C]E7090 ve kombinovaných exkretech (moč a stolice)
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Kumulativní feu+ef: Kumulativní procento podané radioaktivní dávky vyloučené [14C]E7090 ve kombinovaných exkretech (moč a stolice) od 0 do tlast Hod.
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
AUC(0-24h): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin po dávce pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-24 hodin po dávce
Den 1: 0-24 hodin po dávce
AUC(0-t): plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]E7090, E7090 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
T1/2: Konečný poločas eliminační fáze pro [14C]E7090, E7090 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
CL/F: Zjevná celková tělesná vůle pro E7090
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
Vd/F: Zdánlivý objem distribuce pro E7090
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
MPR AUC(0-inf): Poměr metabolitů k rodičovské pro AUC(0-inf) metabolitů k E7090, korigováno na molekulové hmotnosti
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil E7090: Koncentrace metabolitu E7090 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až do dne 57
Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány a analyzovány pro odhad koncentrace metabolitu E7090 pomocí kapalinové chromatografie/vícestupňové hmotnostní spektroskopie.
Až do dne 57
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Základní stav do dne 57
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot laboratorních parametrů od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12 svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s jakoukoli sebevraždou hodnocenou pomocí stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do dne 29
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí jakoukoli sebevraždu, jakékoli sebevražedné chování, jakékoli sebevražedné myšlenky. Jakákoli sebevražda: objevení se jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedného chování. Jakékoli sebevražedné chování: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmyslem spáchat sebevraždu. Počet účastníků s jakoukoli sebevraždou bude uveden pro toto měření výsledku.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu u očních vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 29
Oftalmologická vyšetření zahrnují zrakovou ostrost, funduskopii, optickou koherentní tomografii a vyšetření štěrbinovou lampou.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]E7090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit