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Eine Studie zur Bestimmung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C]E7090 bei gesunden männlichen Teilnehmern

3. Februar 2021 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bestimmung des Metabolismus und der Elimination von [14C]E7090 bei gesunden männlichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und Ausscheidung von E7090 und seinen Metaboliten bei gesunden männlichen Teilnehmern. Auch zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von E7090 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher, gesunde Männer, Alter größer oder gleich (>=) 35 Jahre und kleiner oder gleich (<=) 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index (BMI) von >=18 bis <=32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  4. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  5. Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb der 12 Monate vor Tag -1 (Baseline) an einer klinischen Forschungsstudie mit einem radioaktiv markierten Prüfprodukt teilgenommen.
  2. Der Teilnehmer hat diese Studie oder eine andere Studie, in der E7090 untersucht wurde, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen oder zuvor E7090 erhalten
  3. Der Teilnehmer war innerhalb von 12 Monaten vor Tag -1 signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt (Beispiel: Serienröntgen, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder hat eine aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert

  4. Der Teilnehmer hat die folgenden Augenerkrankungen:

    1. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hornhautstörung
    2. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine aktive Makulaerkrankung (Beispiel: altersbedingte Makuladegeneration, zentrale seröse chorioretinale Erkrankung)
  5. Die Teilnehmer haben eine bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening oder Baseline (Tag -1)
  6. Die Teilnehmer haben eine bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder signifikanten saisonalen oder ganzjährigen Allergien
  7. Es ist bekannt, dass die Teilnehmer beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind
  8. Die Teilnehmer haben eine aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen wurde
  9. Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen
  10. Der Teilnehmer erhielt Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Tag -1 oder eine Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, eine Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder eine Blutplättchenspende ab 6 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E7090
Die Teilnehmer erhalten 100 Mikrocurie (μCi) [14C]E7090 als einzelne 35-Milligramm-Kapsel (mg) oral an Tag 1.
Arzneimittel: [14C]E7090
[14C]E7090, orale Kapsel.
Andere Namen:
  • E7090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
feu: Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis von [14C]E7090, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Kumulativ feu: Kumulativer Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis von [14C]E7090, ausgeschieden im Urin von 0 bis tletzten Stunden
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
fef: Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis von [14C]E7090, die mit dem Stuhl ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Kumulativer fef: Kumulativer Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis von [14C]E7090, ausgeschieden im Stuhl von 0 bis tlast Stunden
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
feu+ef: Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis, die von [14C]E7090 in kombinierten Exkrementen (Urin und Kot) ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Kumulative feu+ef: Kumulativer Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis, die von [14C]E7090 in kombinierten Exkrementen (Urin und Kot) von 0 bis tletzten Stunden ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für [14C]E7090, E7090 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für [14C]E7090, E7090 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
AUC(0-24h): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für [14C]E7090, E7090 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0-24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]E7090, E7090 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für [14C]E7090, E7090 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
T1/2: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase für [14C]E7090, E7090 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
CL/F: Scheinbare Gesamtkörperfreiheit für E7090
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Vd/F: Scheinbares Verteilungsvolumen für E7090
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
MPR AUC(0-inf): Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC(0-inf) von Metabolit zu E7090, korrigiert für Molekulargewichte
Zeitfenster: Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0-672 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Profil von E7090: Konzentration des Metaboliten von E7090 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis Tag 57
Blut-, Urin- und Kotproben werden gesammelt und analysiert, um die Konzentration des Metaboliten von E7090 durch Flüssigkeitschromatographie/Mehrstufen-Massenspektroskopie-Methode abzuschätzen.
Bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Baseline bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewerteten Suizidalität
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Ratingskala zur systematischen Erfassung von Suizidalität, Suizidverhalten und Suizidgedanken. Jegliche Suizidalität: Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten. Jegliches suizidales Verhalten: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „ja“ ist – tatsächlicher Suizidversuch, Beteiligung an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Jegliche Suizidgedanken: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ ist – Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Selbstmordabsicht. Für diese Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität angegeben.
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ophthalmologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Augenuntersuchungen umfassen Sehschärfe, Funduskopie, optische Kohärenztomographie und Spaltlampenuntersuchung.
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Baseline bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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