- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493255
Un estudio para determinar el metabolismo y la eliminación de [14C]E7090 en participantes masculinos sanos
3 de febrero de 2021 actualizado por: Eisai Limited
Un estudio abierto de dosis única para determinar el metabolismo y la eliminación de [14C]E7090 en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar la farmacocinética (PK) y la excreción de E7090 y sus metabolitos en participantes varones sanos.
Además, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de E7090 en participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores, varones sanos, edad mayor o igual a (>=) 35 años y menor o igual a (<=) 55 años al momento del consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de >=18 a <=32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
- Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
Criterio de exclusión:
- El participante ha participado en cualquier estudio de investigación clínica que involucre un producto en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al día -1 (línea de base)
- El participante completó o se retiró previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue E7090 o recibió E7090 anteriormente
- El participante ha estado expuesto a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (ejemplo: rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o tiene un empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Día -1
El participante tiene los siguientes trastornos oculares:
- Cualquier historial previo o evidencia actual de trastorno de la córnea
- Cualquier historial previo o evidencia actual de trastorno macular activo (ejemplo: degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad coriorretiniana serosa central)
- Los participantes tienen un historial conocido de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección o en el inicio (día -1)
- Los participantes tienen antecedentes conocidos de alergias alimentarias o alergias estacionales o perennes significativas
- Se sabe que los participantes son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
- Los participantes tienen hepatitis viral activa (B o C) como lo demuestra la serología positiva en la selección
- El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente, según la opinión del investigador (o la persona designada)
- El participante recibió hemoderivados en los 2 meses anteriores al Día -1, o donación de sangre en los 3 meses anteriores a la Selección, donación de plasma en las 2 semanas anteriores a la Selección o donación de plaquetas en las 6 semanas anteriores a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E7090
Los participantes recibirán 100 microcurios (μCi) de [14C]E7090 como una sola cápsula de 35 miligramos (mg), por vía oral el día 1.
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[14C]E7090, cápsula oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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feu: Porcentaje de la dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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Cumulative feu: Porcentaje acumulativo de la dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en la orina de 0 a túltimas horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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fef: Porcentaje de dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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Cumulative fef: Porcentaje acumulativo de la dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en heces de 0 a túltimas horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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feu+ef: Porcentaje de dosis radiactiva administrada excretada de [14C]E7090 en excrementos combinados (orina y heces)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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Cumulative feu+ef: Porcentaje acumulativo de dosis radiactiva administrada excretada de [14C]E7090 en excrementos combinados (orina y heces) de 0 a túltimas horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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AUC(0-24h): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-24 horas después de la dosis
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Día 1: 0-24 horas después de la dosis
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AUC(0-t): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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AUCinf: Área bajo la curva de tiempo-concentración del plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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T1/2: Vida media de la fase de eliminación terminal para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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CL/F: Aclaramiento corporal total aparente para E7090
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Vd/F: Volumen Aparente de Distribución para E7090
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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MPR AUC(0-inf): Proporción de metabolitos a padres para AUC(0-inf) de metabolitos a E7090, corregido por pesos moleculares
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Día 1: 0-672 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabólico de E7090: concentración de metabolitos de E7090 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Las muestras de sangre, orina y heces se recolectarán y analizarán para estimar la concentración del metabolito de E7090 mediante cromatografía líquida/método de espectroscopia de masas de múltiples etapas.
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Hasta el día 57
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Número de participantes con cualquier tendencia suicida evaluados mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente cualquier tendencia suicida, cualquier comportamiento suicida, cualquier ideación suicida.
Cualquier suicidalidad: aparición de cualquier ideación suicida o comportamiento suicida.
Cualquier comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios.
Cualquier ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intento de suicidio.
Para esta medida de resultado se informará el número de participantes con tendencias suicidas.
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Línea de base hasta el día 29
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes oftálmicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Los exámenes oftalmológicos incluyen agudeza visual, fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica y examen con lámpara de hendidura.
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Línea de base hasta el día 29
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E7090-E044-002
- 2019-004957-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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