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Une étude pour déterminer le métabolisme et l'élimination du [14C]E7090 chez les participants masculins en bonne santé

3 février 2021 mis à jour par: Eisai Limited

Une étude ouverte à dose unique pour déterminer le métabolisme et l'élimination du [14C]E7090 chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK) et l'excrétion du E7090 et de ses métabolites chez les participants masculins en bonne santé. Également, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de E7090 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Non-fumeurs, hommes en bonne santé, âge supérieur ou égal à (>=) 35 ans et inférieur ou égal à (<=) 55 ans au moment du consentement éclairé
  2. Indice de masse corporelle (IMC) >=18 à <=32 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
  3. Fournir un consentement éclairé écrit
  4. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
  5. Antécédents d'au moins 1 selle par jour

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a participé à une étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant le jour -1 (référence)
  2. Le participant a déjà terminé ou s'est retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur E7090 ou a déjà reçu E7090
  3. Le participant a été exposé à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (exemple : radiographie en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou occupe actuellement un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant le jour -1

  4. Le participant présente les troubles oculaires suivants :

    1. Tout antécédent ou preuve actuelle de trouble cornéen
    2. Tout antécédent ou signe actuel de trouble maculaire actif (exemple : dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladie choriorétinienne séreuse centrale)
  5. Les participants ont des antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au dépistage ou au départ (jour -1)
  6. Les participants ont des antécédents connus d'allergies alimentaires ou d'allergies saisonnières ou pérennes importantes
  7. Les participants sont connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
  8. Les participants ont une hépatite virale active (B ou C) comme démontré par une sérologie positive lors du dépistage
  9. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée)
  10. Le participant a reçu des produits sanguins dans les 2 mois précédant le jour -1, ou un don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, un don de plasma dans les 2 semaines précédant le dépistage ou un don de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E7090
Les participants recevront 100 microcuries (μCi) de [14C]E7090 sous forme d'une seule capsule de 35 milligrammes (mg), par voie orale le jour 1.
Médicament: [14C]E7090
[14C]E7090, gélule orale.
Autres noms:
  • E7090

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
feu : pourcentage de la dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans l'urine
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Feu cumulé : Pourcentage cumulé de dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans l'urine de 0 à la dernière heure
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
fef : pourcentage de la dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans les fèces
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Fef cumulé : Pourcentage cumulé de la dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans les fèces de 0 à la dernière heure
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
feu+ef : Pourcentage de la dose radioactive administrée et excrétée de [14C]E7090 dans les excréments combinés (urine et fèces)
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Feu+ef cumulé : Pourcentage cumulé de la dose radioactive administrée et excrétée de [14C]E7090 dans les excréments combinés (urine et fèces) de 0 à la dernière heure
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
ASC (0-24 h) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration de [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-24 heures après l'administration
Jour 1 : 0-24 heures après l'administration
ASC(0-t) : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
T1/2 : demi-vie de la phase d'élimination terminale pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
CL/F : Autorisation corporelle totale apparente pour E7090
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Vd/F : volume de distribution apparent pour le E7090
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
MPR AUC(0-inf) : rapport métabolite/parent pour AUC(0-inf) du métabolite à E7090, corrigé pour les poids moléculaires
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolique du E7090 : Concentration du métabolite du E7090 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés et analysés pour estimer la concentration du métabolite du E7090 par la méthode de chromatographie liquide/spectroscopie de masse en plusieurs étapes.
Jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Ligne de base jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec une suicidalité évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Le C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement toute tendance suicidaire, tout comportement suicidaire, toute idée suicidaire. Toute tendance suicidaire : émergence de toute idée suicidaire ou comportement suicidaire. Tout comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider. Le nombre de participants suicidaires sera rapporté pour cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les examens ophtalmiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Les examens ophtalmiques comprennent l'acuité visuelle, la copie du fond d'œil, la tomographie par cohérence optique et l'examen à la lampe à fente.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors des examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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