Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af metabolisme og eliminering af [14C]E7090 hos raske mandlige deltagere

3. februar 2021 opdateret af: Eisai Limited

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til bestemmelse af metabolisme og eliminering af [14C]E7090 hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) og udskillelsen af ​​E7090 og dets metabolitter hos raske mandlige deltagere. Også for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis E7090 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-rygere, raske mænd, alder større end eller lig med (>=) 35 år og mindre end eller lig med (<=) 55 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Body Mass Index (BMI) på >=18 til <=32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  3. Giv skriftligt informeret samtykke
  4. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  5. Historie med minimum 1 afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt inden for de 12 måneder forud for dag -1 (basislinje)
  2. Deltageren har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger E7090 eller tidligere modtaget E7090
  3. Deltageren har været udsat for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (eksempel: seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller har aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før dag -1

  4. Deltageren har følgende øjenlidelser:

    1. Enhver tidligere historie eller nuværende bevis på hornhindeforstyrrelser
    2. Enhver tidligere anamnese eller aktuelle tegn på aktiv makulær lidelse (eksempel: aldersrelateret makuladegeneration, central serøs chorioretinal sygdom)
  5. Deltagerne har en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline (dag -1)
  6. Deltagerne har en kendt historie med fødevareallergier eller betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi
  7. Deltagerne er kendt for at være positive med human immundefektvirus ved screening
  8. Deltagerne har aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  9. Deltageren har en dårlig perifer venøs adgang, efter investigatorens (eller den udpegede) mening
  10. Deltageren modtog blodprodukter inden for 2 måneder før dag -1 eller donation af blod inden for 3 måneder før screening, donation af plasma inden for 2 uger før screening eller donation af blodplader fra 6 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E7090
Deltagerne vil modtage 100 mikrocurie (μCi) af [14C]E7090 som en enkelt 35 milligram (mg), kapsel, oralt på dag 1.
Medicin: [14C]E7090
[14C]E7090, oral kapsel.
Andre navne:
  • E7090

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
feu: Procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i urin
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Kumulativ feu: Kumulativ procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i urin fra 0 til sidste timer
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
fef: Procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i fæces
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Kumulativ fef: Kumulativ procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i fæces fra 0 til sidste timer
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
feu+ef: Procentdel af administreret radioaktiv dosis udskilt af [14C]E7090 i kombineret ekskret (urin og fæces)
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Kumulativ feu+ef: Kumulativ procentdel af administreret radioaktiv dosis udskilt af [14C]E7090 i kombineret ekskret (urin og fæces) fra 0 til tlast timer
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
AUC(0-24h): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer efter dosis
Dag 1: 0-24 timer efter dosis
AUC(0-t): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
AUCinf: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
T1/2: Terminal eliminationsfase halveringstid for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
CL/F: Tilsyneladende total kropsafstand for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Vd/F: Tilsyneladende distributionsvolumen for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
MPR AUC(0-inf): Metabolit til forældreforhold for AUC(0-inf) af metabolit til E7090, korrigeret for molekylvægte
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil af E7090: Koncentration af metabolit af E7090 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til dag 57
Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret for at estimere koncentrationen af ​​metabolitten af ​​E7090 ved væskekromatografi/multitrins massespektroskopi.
Op til dag 57
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i værdier for laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12 elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med en hvilken som helst suicidalitet vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere enhver suicidalitet, enhver selvmordsadfærd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremkomsten af ​​enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Enhver selvmordsadfærd: når svaret er "ja" på disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, engageret i ikke-selvmords selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" til et af disse spørgsmål - ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og har til hensigt at begå selvmord. Antallet af deltagere med enhver suicidalitet vil blive rapporteret for dette resultatmål.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Oftalmiske undersøgelser omfatter synsskarphed, funduskopi, optisk kohærenstomografi og spaltelampeundersøgelse.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]E7090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner