Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie metabolizmu i eliminacji [14C]E7090 u zdrowych mężczyzn

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu określenia metabolizmu i eliminacji [14C]E7090 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) i wydalania E7090 i jego metabolitów u zdrowych mężczyzn. Ponadto, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki E7090 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący, zdrowi mężczyźni, w wieku co najmniej (>=) 35 lat i mniej niż (<=) 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od >=18 do <=32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  5. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym badany produkt znakowany radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień -1 (linia bazowa)
  2. Uczestnik wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub innego badania badającego E7090 lub wcześniej otrzymał E7090
  3. Uczestnik był narażony na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (na przykład: seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub jest obecnie zatrudniony na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Dniem -1

  4. Uczestnik ma następujące zaburzenia narządu wzroku:

    1. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub aktualne dowody zaburzeń rogówki
    2. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub aktualne dowody aktywnego zaburzenia plamki żółtej (przykład: związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, centralna surowicza choroba naczyniówki i siatkówki)
  5. Uczestnicy mają znaną historię klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -1)
  6. Uczestnicy mają znaną historię alergii pokarmowych lub znaczącej sezonowej lub całorocznej alergii
  7. Wiadomo, że uczestnicy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego
  8. Uczestnicy mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), jak wykazano w wyniku dodatnich badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  9. Uczestnik ma słaby dostęp do żył obwodowych w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej)
  10. Uczestnik otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1 lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oddanie osocza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddanie płytek krwi w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E7090
Uczestnicy otrzymają 100 mikrocurie (μCi) [14C]E7090 w postaci pojedynczej kapsułki 35 miligramów (mg), doustnie pierwszego dnia.
Lek: [14C]E7090
[14C]E7090, kapsułka doustna.
Inne nazwy:
  • E7090

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
feu: procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Skumulowany feu: Skumulowany procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalonej z moczem od 0 do ostatniej godziny
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
fef: procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalonej z kałem
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Skumulowany fef: Skumulowany procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalonej z kałem od 0 do ostatniej godziny
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
feu+ef: Procent podanej dawki promieniotwórczej wydalonej [14C]E7090 w połączonych wydalinach (mocz i kał)
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Skumulowany feu+ef: Skumulowany procent podanej dawki promieniotwórczej wydalonej [14C]E7090 w wydalinach połączonych (mocz i kał) od 0 do ostatniej godziny
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
AUC(0-24h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-24 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-24 godzin po podaniu
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji terminalu dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
CL/F: pozorny całkowity prześwit ciała dla E7090
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Vd/F: pozorna wielkość dystrybucji dla E7090
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
MPR AUC(0-inf): Stosunek metabolitu do związku macierzystego dla AUC(0-inf) metabolitu do E7090, skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny E7090: Stężenie metabolitu E7090 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do dnia 57
Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane i przeanalizowane w celu oszacowania stężenia metabolitu E7090 metodą chromatografii cieczowej/wieloetapowej spektroskopii masowej.
Do dnia 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Linia bazowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z jakąkolwiek skłonnością samobójczą ocenioną za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny wszelkich samobójstw, wszelkich zachowań samobójczych, wszelkich myśli samobójczych. Każde samobójstwo: pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Każde zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowanie niesamobójcze samookaleczenia, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa. Liczba uczestników z jakimkolwiek samobójstwem zostanie zgłoszona dla tego środka wyniku.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach okulistycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Badania okulistyczne obejmują ostrość wzroku, badanie dna oka, optyczną koherentną tomografię i badanie w lampie szczelinowej.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach fizykalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]E7090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj