健康な男性参加者における[14C]E7090の代謝と排泄を決定するための研究
2021年2月3日 更新者：Eisai Limited
健康な男性被験者における [14C] E7090 の代謝と排泄を決定する非盲検単回投与試験
この研究の主な目的は、健康な男性参加者における薬物動態 (PK) と E7090 およびその代謝産物の排泄を決定することです。
また、健康な男性参加者における E7090 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -非喫煙、健康な男性、インフォームドコンセント時の年齢が35歳以上55歳以下（<=）
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が >=18 から <=32 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
- -1日あたり最低1回の排便の履歴
除外基準:
- -参加者は、1日目（ベースライン）の12か月前に放射性標識された治験薬を含む臨床研究に参加しました
- 参加者は、以前にこの研究またはE7090を調査する他の研究を完了または中止したか、または以前にE7090を受け取った
- -参加者は、重要な診断または治療用放射線（例：連続X線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）に曝露したか、またはDay-1の12か月前までに放射線曝露の監視が必要な仕事に現在雇用されています
参加者は以下の眼疾患を有する：
- -角膜障害の以前の病歴または現在の証拠
- -活動性黄斑障害の以前の病歴または現在の証拠（例：加齢黄斑変性症、中心性漿液性脈絡網膜疾患）
- -参加者は、スクリーニングまたはベースライン（-1日目）で臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴を持っています
- -参加者は、食物アレルギーまたは重大な季節性または通年性アレルギーの既知の病歴を持っています
- 参加者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス陽性であることがわかっています
- -参加者は、スクリーニングで陽性の血清学によって示されるように、アクティブなウイルス性肝炎（BまたはC）を持っています
- -参加者は、治験責任医師（または指名された人）の意見で、末梢静脈へのアクセスが不十分です
- -参加者は、-1日目の2か月前に血液製剤を受け取った、またはスクリーニングの3か月前に献血した、スクリーニングの2週間前に血漿を提供した、またはスクリーニングの6週間前から血小板を提供した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E7090
参加者は、1 日目に 100 マイクロキュリー (μCi) の [14C] E7090 を 1 つの 35 ミリグラム (mg) カプセルとして経口で受け取ります。
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[14C]E7090、経口カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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feu: [14C]E7090 の投与放射能量の尿中排泄率
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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Cumulative feu: [14C]E7090 の投与放射性線量の尿中排泄の累積パーセント 0 から tlast までの時間
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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fef: [14C]E7090 の投与放射能量の糞便排泄率
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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Cumulative fef: [14C]E7090 の投与された放射性線量が糞便中に排泄された累積割合 0 時間から tlast 時間まで
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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feu+ef: 結合排泄物 (尿と糞) 中の [14C] E7090 の投与された放射性線量の排泄率
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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Cumulative feu+ef: 0 から tlast 時間までの混合排泄物 (尿と糞) 中の [14C] E7090 の排泄された投与放射性線量の累積パーセンテージ
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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Cmax: [14C]E7090、E7090 およびその代謝物の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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Tmax: [14C]E7090、E7090 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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AUC(0-24h): [14C]E7090、E7090 およびその代謝物の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与後0～24時間
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1日目：投与後0～24時間
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AUC(0-t): [14C]E7090、E7090 およびその代謝物の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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AUCinf: [14C]E7090、E7090 およびその代謝物の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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T1/2: [14C]E7090、E7090 およびその代謝物の終末消失相半減期
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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CL/F: E7090 の見かけの総クリアランス
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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Vd/F: E7090 の見かけの流通量
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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MPR AUC(0-inf): E7090 に対する代謝物の AUC(0-inf) に対する代謝物と親の比率、分子量で補正
時間枠：1日目：投与後0～672時間
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1日目：投与後0～672時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E7090 の代謝プロファイル: 血漿、尿、および糞便中の E7090 の代謝産物の濃度
時間枠：57日目まで
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血液、尿、糞便のサンプルを採取し、液体クロマトグラフィー/多段階質量分析法によって E7090 の代謝物の濃度を推定するために分析します。
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57日目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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57日目までのベースライン
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検査パラメータ値がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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12のリード心電図（ECG）所見でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された自殺傾向のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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C-SSRS は、自殺傾向、自殺行動、自殺念慮を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。
自殺傾向：自殺念慮または自殺行動の出現。
自殺行為: これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為。
任意の自殺念慮：これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法または行動する意図のある方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画のない、または特定の計画のあるそして自殺願望。
自殺傾向のある参加者の数は、この結果測定のために報告されます。
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29日目までのベースライン
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眼科検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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眼科検査には、視力、眼底検査、光コヒーレンストモグラフィー、細隙灯検査が含まれます。
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29日目までのベースライン
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身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]E7090の臨床試験
-
National Cancer Center, JapanEisai Co., Ltd.募集
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了