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건강한 남성 참여자에서 [14C]E7090의 대사 및 제거를 결정하기 위한 연구

2021년 2월 3일 업데이트: Eisai Limited

건강한 남성 피험자에서 [14C]E7090의 대사 및 제거를 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 참여자에서 E7090 및 그 대사산물의 약동학(PK) 및 배설을 결정하는 것입니다. 또한 건강한 남성 참가자에서 E7090 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 비흡연자, 건강한 남성, 정보에 입각한 동의 시점에 35세 이상(>=) 55세 이하(<=)
  2. 스크리닝 시 >=18 ~ <=32 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)
  3. 서면 동의서 제공
  4. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
  5. 하루 최소 1회 배변의 역사

제외 기준:

  1. 참가자는 Day -1(Baseline) 이전 12개월 이내에 방사성 표지된 조사 제품과 관련된 모든 임상 연구에 참여했습니다.
  2. 참가자는 이전에 이 연구 또는 E7090을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 E7090을 받았습니다.
  3. 참가자는 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되었거나 -1일 이전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있습니다.

  4. 참가자는 다음과 같은 안구 장애가 있습니다.

    1. 각막 장애의 이전 병력 또는 현재 증거
    2. 활성 황반 장애의 이전 병력 또는 현재 증거(예: 연령 관련 황반 변성, 중심 장액 맥락망막 질환)
  5. 참가자는 스크리닝 또는 기준선(-1일)에서 임상적으로 유의미한 약물 알레르기의 알려진 이력이 있습니다.
  6. 참가자는 음식 알레르기 또는 중요한 계절 또는 다년생 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
  7. 참가자는 스크리닝에서 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  8. 참여자는 스크리닝에서 양성 혈청 검사로 입증된 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C)이 있습니다.
  9. 참가자는 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  10. 참가자는 Day-1 이전 2개월 이내에 혈액 제제를 받았거나, 스크리닝 이전 3개월 이내에 혈액을 기증받았거나, 스크리닝 이전 2주 이내에 혈장을 기증받았거나, 스크리닝 이전 6주부터 혈소판을 기증받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E7090
참가자는 1일차에 경구로 [14C]E7090 100마이크로큐리(μCi)를 35mg 단일 캡슐로 받습니다.
의약품: [14C]E7090
[14C]E7090, 경구 캡슐.
다른 이름들:
  • E7090

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
feu: 소변으로 배설된 [14C]E7090의 투여된 방사성 선량의 백분율
기간: 57일까지
57일까지
누적 feu: 0에서 마지막 시간까지 소변으로 배설된 [14C]E7090의 투여된 방사성 선량의 누적 백분율
기간: 57일까지
57일까지
fef: 대변으로 배설된 [14C]E7090의 관리된 방사성 선량의 백분율
기간: 57일까지
57일까지
누적 fef: 0에서 마지막 시간까지 대변으로 배설된 [14C]E7090의 투여된 방사성 선량의 누적 백분율
기간: 57일까지
57일까지
feu+ef: 결합된 배설물(소변 및 대변)에서 [14C]E7090이 배설된 관리 방사성 선량의 백분율
기간: 57일까지
57일까지
누적 feu+ef: 결합된 배설물(소변 및 대변)에서 [14C]E7090이 배설된 관리 방사성 선량의 누적 백분율(0~tlast 시간)
기간: 57일까지
57일까지
Cmax: [14C]E7090, E7090 및 그 대사산물에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간
Tmax: [14C]E7090, E7090 및 그 대사산물에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간
AUC(0-24h): [14C]E7090, E7090 및 그 대사산물에 대한 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 후 0-24시간
1일차: 투여 후 0-24시간
AUC(0-t): [14C]E7090, E7090 및 그 대사산물에 대한 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간
AUCinf: [14C]E7090, E7090 및 그 대사산물에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간
T1/2: [14C]E7090, E7090 및 그 대사산물에 대한 최종 제거 단계 반감기
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간
CL/F: E7090의 겉보기 전체 본체 간극
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간
Vd/F: E7090의 겉보기 분포 용적
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간
MPR AUC(0-inf): E7090에 대한 대사물질의 AUC(0-inf)에 대한 부모 비율에 대한 대사물질, 분자량에 대해 보정됨
기간: 1일차: 투여 후 0-672시간
1일차: 투여 후 0-672시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E7090의 대사 프로파일: 혈장, 소변 및 대변에서 E7090의 대사체 농도
기간: 57일까지
혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하고 분석하여 액체 크로마토그래피/다단계 질량 분석법으로 E7090의 대사체 농도를 추정합니다.
57일까지
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 57일까지의 기준선
57일까지의 기준선
검사실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
기준일 29일까지
활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
기준일 29일까지
12개의 리드 심전도(ECG) 결과에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
기준일 29일까지
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 가능성이 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
C-SSRS는 자살 가능성, 자살 행동, 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. 모든 자살 성향: 자살 생각 또는 자살 행동의 출현. 모든 자살 행동: 이러한 질문에 대한 응답이 "예"인 경우-실제 자살 시도, 비자살적 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위. 모든 자살 생각: 이러한 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우- 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획이 없거나 특정 계획이 있는 능동적 자살 생각 자살 의도. 자살 가능성이 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
기준일 29일까지
안과 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
안과 검사에는 시력, 안저검사, 광간섭단층촬영, 슬릿램프 검사가 포함됩니다.
기준일 29일까지
신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
기준일 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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