围手术期氨甲环酸对颌面部创伤处理失血量的影响
2021年8月1日 更新者：Ashutosh Kumar Singh、College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
围手术期氨甲环酸对颌面部创伤处理过程中失血量的影响：一项随机双盲临床试验
这是一项前瞻性、随机、双盲研究，旨在调查静脉注射氨甲环酸是否对颌面部创伤手术期间的失血或随后的术后后遗症有任何影响。
客观评价术中出血和术后瘀斑和水肿，并记录并发症。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲的初步研究，旨在调查静脉注射氨甲环酸是否对颌面部创伤手术期间的失血或随后的术后后遗症有任何影响。
根据麻醉图表计算术中出血并以毫升记录。
术后瘀斑和出血记录为二分事件（是/否），并由患者和外科医生在术后第 1 天和第 2 天进行主观评价。记录任何手术或术后并发症。
Scores are aggregated for statistical analysis.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashutosh K Singh, MDS
- 电话号码：+9779855082369
- 邮箱：dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
研究联系人备份
- 姓名：Ashutosh K Singh, MDS
- 电话号码：+9779804244369
- 邮箱：drashutoshkumarsingh@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GA 下接受 ORIF 的颌面部骨折患者
- 16-65岁的患者
- 无心脏合并症（高血压、先天性心脏畸形）
- 没有已知的凝血病
- 没有改变正常血液凝固的常规处方药（非甾体抗炎药，其他抗凝剂）
- ASA I和II患者
排除标准：
- 16 岁以下和 65 岁以上的患者
- 患有已知凝血病的患者
- 心脏合并症患者
- 有出血性疾病家族史的患者
- ASA III 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
实验：TXA 组 1 克生理盐水 (50cc) 中的氨甲环酸 (TXA) 静脉注射，持续 15 分钟以上，从皮肤切开前开始，并在术后 6 小时后重复。
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药物：氨甲环酸注射液该药物在术前全麻诱导后以10mg/kg的剂量静脉注射给患者，切开前。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照者：对照组 在皮肤切开前开始，静脉注射生理盐水 (50cc) 超过 15 分钟，并在术后 6 小时后重复。
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其他：安慰剂（生理盐水 0.9%） 在全身麻醉诱导后，术前给予患者等量的生理盐水（0.9%）。
给予的盐水量将对应于如果患者在干预组中将给予的相同量的液体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：手术期
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从麻醉病人图表中测量和记录
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手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血事件
大体时间：手术后最多 48 小时
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术后出血和瘀斑由患者主观报告并由临床医生评估，记录为二分结果。
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手术后最多 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间和手术后 48 小时内的并发症（如果有）
大体时间：手术后最多 48 小时
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患者和临床医生报告的与手术相关的并发症
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手术后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rajesh Yadav, MD、College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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