Effect van peri-operatief tranexaminezuur op bloedverlies tijdens de behandeling van maxillofaciaal trauma
1 augustus 2021 bijgewerkt door: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Effect van peri-operatief tranexaminezuur op bloedverlies tijdens behandeling van maxillofaciaal trauma: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin wordt onderzocht of intraveneus tranexaminezuur enig effect heeft op bloedverlies tijdens maxillofaciale traumachirurgie of de daaropvolgende postoperatieve gevolgen.
Intraoperatieve bloedingen en postoperatieve ecchymose en oedeem worden objectief beoordeeld en complicaties worden genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie waarin wordt onderzocht of intraveneus tranexaminezuur enig effect heeft op bloedverlies tijdens maxillofaciale traumachirurgie of de daaropvolgende postoperatieve gevolgen.
Intraoperatieve bloedingen worden berekend op basis van de anesthesiegrafiek en geregistreerd in ml.
Postoperatieve ecchymose en bloeding worden geregistreerd als dichotome gebeurtenissen (ja/nee) en worden subjectief beoordeeld door zowel de patiënt als de chirurg op postoperatieve dag 1 en 2. Eventuele chirurgische of postoperatieve complicaties worden genoteerd.
Scores worden samengevoegd voor statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefoonnummer: +9779855082369
- E-mail: dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefoonnummer: +9779804244369
- E-mail: drashutoshkumarsingh@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ORIF ondergaan onder GA voor maxillofaciale fracturen
- Patiënten tussen de 16 en 65 jaar
- Geen cardiale comorbiditeiten (hypertensie, aangeboren hartafwijkingen)
- Geen bekende coagulopathie
- Geen reguliere voorgeschreven medicijnen die de normale bloedstolling veranderen (NSAID's, andere anticoagulantia)
- ASA I en II patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 en ouder dan 65 jaar
- Patiënten met bekende coagulopathie
- Patiënten met cardiale comorbiditeit
- Patiënten met een familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen
- ASA III of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Experimenteel: TXA-groep Eén gram intraveneus tranexaminezuur (TXA) in normale zoutoplossing (50 cc) toegediend gedurende 15 minuten, beginnend vlak voor de huidincisie, en 6 uur later herhaald in de postoperatieve periode.
|
Geneesmiddel: tranexaminezuur injecteerbare oplossing. Het geneesmiddel zal preoperatief aan patiënten intraveneus worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg na inductie onder algemene anesthesie vóór incisie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator: Controlegroep Intraveneuze normale zoutoplossing (50 cc) toegediend gedurende 15 minuten, beginnend vlak voor de huidincisie, en 6 uur later herhaald in de postoperatieve periode.
|
Overig: Placebo (normale zoutoplossing 0,9%) Een equivalente hoeveelheid normale zoutoplossing (0,9%) wordt preoperatief aan de patiënt gegeven na inductie van algemene anesthesie.
De hoeveelheid zoutoplossing die wordt gegeven, komt overeen met dezelfde hoeveelheid vloeistof die zou zijn gegeven als de patiënt in de interventiegroep had gezeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Chirurgische periode
|
Gemeten en geregistreerd vanaf de patiëntenkaart voor anesthesie
|
Chirurgische periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
postoperatieve bloeding en ecchymose subjectief gerapporteerd door de patiënt en beoordeeld door de arts, geregistreerd als een dichotome uitkomst.
|
tot 48 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele complicaties tijdens de operatie en tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
complicaties gerelateerd aan chirurgie zoals gerapporteerd door patiënt en clinicus
|
tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMSNepal1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen alleen voor intern gebruik worden gebruikt.
Elke patiëntidentificatie wordt voorafgaand aan de statistische analyse verwijderd uit de definitieve hoofdkaart.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .