A perioperatív tranexámsav hatása a vérveszteségre a maxillofacialis trauma kezelése során
2021. augusztus 1. frissítette: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
A perioperatív tranexámsav hatása a vérveszteségre a maxillofacialis trauma kezelése során: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az intravénás tranexámsavnak van-e bármilyen hatása a maxillofacialis traumás műtétek során bekövetkező vérveszteségre vagy az azt követő posztoperatív következményekre.
Az intraoperatív vérzés és a posztoperatív ecchymosis és ödéma objektív értékelést kapott, és szövődményeket észlelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az intravénás tranexámsavnak van-e bármilyen hatása a maxillofacialis traumás műtétek során bekövetkező vérveszteségre, vagy az azt követő posztoperatív következményekre.
Az intraoperatív vérzést az altatási táblázatból számítják ki, és ml-ben rögzítik.
A posztoperatív ekchymózist és a vérzést dichotóm eseményként rögzítik (igen/nem), és mind a páciens, mind a sebész szubjektíven értékeli az 1. és 2. posztoperatív napon. Minden műtéti vagy posztoperatív szövődményt fel kell jegyezni.
A statisztikai elemzéshez a pontszámokat összesítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefonszám: +9779855082369
- E-mail: dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefonszám: +9779804244369
- E-mail: drashutoshkumarsingh@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arc-állcsonttörés miatt ORIF-en átesett betegek GA alatt
- 16-65 év közötti betegek
- Nincsenek szívbetegségek (hipertónia, veleszületett szívfejlődési rendellenesség)
- Nem ismert koagulopátia
- Nincsenek rendszeres vényköteles gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a normál véralvadást (NSAID-ok, egyéb véralvadásgátlók)
- ASA I és II betegek
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb betegek
- Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
- Szívkomorbiditásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult vérzési rendellenesség
- ASA III vagy magasabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Kísérleti: TXA csoport Egy gramm intravénás tranexámsav (TXA) normál sóoldatban (50cc), 15 perc alatt beadva közvetlenül a bőrmetszés előtt, és 6 órával később a posztoperatív időszakban.
|
Gyógyszer: Tranexámsav injekciós oldat A gyógyszert intravénásan adják be a betegeknek 10 mg/ttkg dózisban a műtét előtt, a metszés előtti általános érzéstelenítést követően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-összehasonlító: Kontrollcsoport Intravénás normál sóoldat (50 cm3), 15 percen keresztül, közvetlenül a bőrmetszés előtt, és 6 órával később a posztoperatív időszakban megismételve.
|
Egyéb: Placebo (normál sóoldat 0,9%) Egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot (0,9%) adnak a betegnek a műtét előtt az általános érzéstelenítést követően.
A beadott sóoldat mennyisége megegyezik annak a folyadékmennyiséggel, amelyet akkor adtak volna be, ha a beteg az intervenciós csoportban lenne.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Sebészeti időszak
|
Az altatásos betegtáblázatról mérve és rögzítve
|
Sebészeti időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérzéses esemény
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
|
posztoperatív vérzés és ecchymosis, amelyet a páciens szubjektíven jelentett, és a klinikus értékelte, dichotóm eredményként rögzítve.
|
akár 48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk, ha vannak a műtét során és a műtét után legfeljebb 48 órával
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
|
műtéttel kapcsolatos szövődmények a páciens és a klinikus által jelentett
|
akár 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMSNepal1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat kizárólag belső használatra használjuk fel.
A statisztikai elemzés előtt minden betegazonosítót eltávolítunk a végső fődiagramról.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .