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Wirkung von perioperativer Tranexamsäure auf den Blutverlust während der Behandlung von maxillofazialen Traumata

1. August 2021 aktualisiert von: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Wirkung von perioperativer Tranexamsäure auf den Blutverlust während der Behandlung von maxillofazialen Traumata: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die untersucht, ob intravenöse Tranexamsäure einen Einfluss auf den Blutverlust während einer maxillofazialen Traumaoperation oder auf die nachfolgenden postoperativen Folgen hat. Intraoperative bleeding and postoperative ecchymosis and edema are objectively rated and complications are noted.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie, in der untersucht wird, ob intravenöse Tranexamsäure Auswirkungen auf den Blutverlust während einer Kiefer- und Gesichtstraumaoperation oder auf die nachfolgenden postoperativen Folgen hat. Intraoperative Blutungen werden anhand der Anästhesietabelle berechnet und in ml aufgezeichnet. Postoperative Ekchymosen und Blutungen werden als dichotome Ereignisse (ja/nein) erfasst und an den postoperativen Tagen 1 und 2 sowohl vom Patienten als auch vom Chirurgen subjektiv bewertet. Alle chirurgischen oder postoperativen Komplikationen werden notiert. Die Ergebnisse werden zur statistischen Analyse aggregiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund von Kiefer- und Gesichtsfrakturen einer ORIF unter GA unterziehen
  • Patienten im Alter zwischen 16 und 65 Jahren
  • Keine kardialen Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, angeborene Herzfehler)
  • Keine bekannte Koagulopathie
  • Keine regelmäßigen verschreibungspflichtigen Medikamente, die die normale Blutgerinnung verändern (NSAIDs, andere Antikoagulanzien)
  • ASA I- und II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 16 und älter als 65
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie
  • Patienten mit kardialen Komorbiditäten
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Familienanamnese
  • ASA III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Experimentell: TXA-Gruppe Ein Gramm intravenöse Tranexamsäure (TXA) in normaler Kochsalzlösung (50 ml), verabreicht über 15 Minuten, beginnend unmittelbar vor dem Hautschnitt, und 6 Stunden später in der postoperativen Phase wiederholt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Medikament: Tranexamsäure-Injektionslösung. Das Medikament wird den Patienten intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg präoperativ nach Einleitung einer Vollnarkose vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Injektion TXA 1 Gramm
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichsgruppe: Kontrollgruppe Intravenöse normale Kochsalzlösung (50 ml), verabreicht über 15 Minuten, beginnend unmittelbar vor dem Hautschnitt, und 6 Stunden später in der postoperativen Phase wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung 0,9 %) Eine äquivalente Menge normaler Kochsalzlösung (0,9 %) wird dem Patienten präoperativ nach Einleitung einer Vollnarkose verabreicht. Die verabreichte Kochsalzlösungsmenge entspricht der gleichen Flüssigkeitsmenge, die gegeben worden wäre, wenn der Patient in der Interventionsgruppe gewesen wäre.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Chirurgische Periode
Gemessen und anhand der Anästhesie-Patientenakte aufgezeichnet
Chirurgische Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Blutungsereignis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Blutungen und Ekchymosen wurden vom Patienten subjektiv gemeldet und vom Arzt beurteilt und als dichotomes Ergebnis erfasst.
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventuelle Komplikationen während der Operation und bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation, wie von Patient und Arzt berichtet
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ermittler

  • Studienleiter: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMSNepal1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ausschließlich für den internen Gebrauch verwendet. Vor der statistischen Analyse werden alle Patientenidentifikatoren aus der endgültigen Stammkarte entfernt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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