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수술 전후 Tranexamic acid가 악안면 외상 관리 시 실혈에 미치는 영향

2021년 8월 1일 업데이트: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

수술 전후 Tranexamic acid가 악안면 외상 관리 중 실혈에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 임상 시험

이것은 정주 tranexamic acid가 악안면 외상 수술 중 혈액 손실 또는 후속 수술 후유증에 어떤 영향을 미치는지 여부를 조사하는 전향적, 무작위 이중 맹검 연구입니다. 수술 중 출혈과 수술 후 반상출혈 및 부종을 객관적으로 평가하고 합병증을 기록합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정주 tranexamic acid가 악안면 외상 수술 중 혈액 손실 또는 후속 수술 후유증에 어떤 영향을 미치는지 여부를 조사하는 전향적 무작위 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 수술 중 출혈은 마취 차트에서 계산되고 ml로 기록됩니다. 수술 후 반상출혈과 출혈은 이분법적 사건(예/아니오)으로 기록되고 수술 후 1일과 2일에 환자와 외과의사가 주관적으로 평가합니다. 모든 수술 또는 수술 후 합병증이 기록됩니다. 점수는 통계 분석을 위해 집계됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악안면 골절에 대해 GA 하에서 ORIF를 받는 환자
  • 16-65세 사이의 환자
  • 심장 동반 질환 없음(고혈압, 선천성 심장 기형)
  • 알려진 응고병증 없음
  • 정상적인 혈액 응고를 변경하는 일반 처방약 없음(NSAID, 기타 항응고제)
  • ASA I 및 II 환자

제외 기준:

  • 16세 미만 및 65세 이상 환자
  • 응고병증이 알려진 환자
  • 심장 동반 질환이 있는 환자
  • 출혈성 질환의 가족력이 있는 환자
  • ASA III 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
실험: TXA 그룹 정상 식염수(50cc) 중 트라넥삼산(TXA) 1g을 피부 절개 직전에 시작하여 15분에 걸쳐 제공하고 수술 후 6시간 후에 반복합니다.
의약품: 트라넥삼산
약물: Tranexamic Acid 주사액 이 약물은 절개 전 전신 마취 상태에서 유도 후 수술 전 10mg/kg의 용량으로 환자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 주입 TXA 1g
위약 비교기: 위약
플라시보 대조약: 대조군 피부 절개 직전에 시작하여 15분에 걸쳐 생리 식염수(50cc)를 정맥 주사하고 수술 후 6시간 후에 반복합니다.
의약품: 위약
기타: 위약(일반 식염수 0.9%) 전신 마취 유도 후 수술 전 환자에게 동등한 양의 생리 식염수(0.9%)를 투여합니다. 주어진 식염수의 양은 환자가 개입 그룹에 속했다면 주어졌을 동일한 양의 액체와 일치합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 기간
마취 환자 차트에서 측정 및 기록
수술 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈 사건
기간: 수술 후 최대 48시간
환자가 주관적으로 보고하고 임상의가 평가한 수술 후 출혈 및 반상출혈을 이분법적 결과로 기록했습니다.
수술 후 최대 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 최대 48시간 동안 합병증이 있는 경우
기간: 수술 후 최대 48시간
환자 및 임상의가 보고한 수술 관련 합병증
수술 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

수사관

  • 연구 책임자: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMSNepal1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 내부용으로만 사용됩니다. 모든 환자 식별자는 통계 분석 전에 최종 마스터 차트에서 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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