Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego kwasu traneksamowego na utratę krwi podczas leczenia urazu szczękowo-twarzowego

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Wpływ okołooperacyjnego kwasu traneksamowego na utratę krwi podczas leczenia urazu szczękowo-twarzowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie, czy dożylny kwas traneksamowy ma jakikolwiek wpływ na utratę krwi podczas operacji urazu szczękowo-twarzowego lub późniejsze następstwa pooperacyjne. Krwawienie śródoperacyjne oraz pooperacyjne wybroczyny i obrzęki są obiektywnie oceniane i odnotowywane są powikłania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie, czy dożylny kwas traneksamowy ma jakikolwiek wpływ na utratę krwi podczas operacji urazu szczękowo-twarzowego lub późniejsze następstwa pooperacyjne. Krwawienie śródoperacyjne oblicza się z karty znieczulenia i zapisuje w ml. Wybroczyny pooperacyjne i krwawienia są rejestrowane jako zdarzenia dychotomiczne (tak/nie) i są subiektywnie oceniane przez pacjenta i chirurga w 1. i 2. dniu po operacji. Odnotowuje się wszelkie powikłania chirurgiczne lub pooperacyjne. Wyniki są agregowane do celów analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ORIF pod GA z powodu złamań szczękowo-twarzowych
  • Pacjenci w wieku od 16 do 65 lat
  • Brak współistniejących chorób serca (nadciśnienie, wrodzona wada serca)
  • Brak znanej koagulopatii
  • Brak regularnych leków na receptę zmieniających normalne krzepnięcie krwi (NLPZ, inne antykoagulanty)
  • Pacjenci z ASA I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat i powyżej 65 lat
  • Pacjenci ze znaną koagulopatią
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca
  • Pacjenci z rodzinną historią skaz krwotocznych
  • ASA III lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Eksperymentalna: grupa TXA Jeden gram dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) w normalnej soli fizjologicznej (50 cm3) podany przez 15 minut tuż przed nacięciem skóry i powtórzony 6 godzin później w okresie pooperacyjnym.
Lek: Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy w postaci roztworu do iniekcji lek będzie podawany pacjentom dożylnie w dawce 10mg/kg przedoperacyjnie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie TXA 1 gram
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo: Grupa kontrolna Dożylna normalna sól fizjologiczna (50 cm3) podawana przez 15 minut, zaczynając tuż przed nacięciem skóry i powtarzana 6 godzin później w okresie pooperacyjnym.
Lek: Placebo
Inne: Placebo (sól fizjologiczna 0,9%) Równoważna ilość soli fizjologicznej (0,9%) zostanie podana pacjentowi przed operacją po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Ilość podanej soli odpowiada takiej samej ilości płynu, jaka zostałaby podana, gdyby pacjent był w grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okres chirurgiczny
Mierzone i rejestrowane z karty pacjenta do znieczulenia
Okres chirurgiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
krwawienie pooperacyjne i wybroczyny subiektywnie zgłaszane przez pacjenta i oceniane przez klinicystę, rejestrowane jako wynik dychotomiczny.
do 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania, jeśli wystąpią podczas operacji i do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
komplikacje związane z operacją zgłaszane przez pacjenta i klinicystę
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMSNepal1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą wykorzystywane wyłącznie do użytku wewnętrznego. Każdy identyfikator pacjenta zostanie usunięty z końcowego wykresu głównego przed analizą statystyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj