Efecto del ácido tranexámico perioperatorio sobre la pérdida de sangre durante el tratamiento del trauma maxilofacial
1 de agosto de 2021 actualizado por: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Efecto del ácido tranexámico perioperatorio sobre la pérdida de sangre durante el tratamiento del trauma maxilofacial: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que investiga si el ácido tranexámico intravenoso tiene algún efecto sobre la pérdida de sangre durante la cirugía de trauma maxilofacial o las secuelas postoperatorias posteriores.
El sangrado intraoperatorio y la equimosis y el edema posoperatorios se califican objetivamente y se anotan las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego que investiga si el ácido tranexámico intravenoso tiene algún efecto sobre la pérdida de sangre durante la cirugía de trauma maxilofacial o las secuelas postoperatorias posteriores.
El sangrado intraoperatorio se calcula a partir de la tabla de anestesia y se registra en ml.
La equimosis y el sangrado posoperatorios se registran como eventos dicotómicos (sí/no) y tanto el paciente como el cirujano los califican subjetivamente en los días 1 y 2 del posoperatorio. Se anota cualquier complicación quirúrgica o posoperatoria.
Las puntuaciones se agregan para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashutosh K Singh, MDS
- Número de teléfono: +9779855082369
- Correo electrónico: dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashutosh K Singh, MDS
- Número de teléfono: +9779804244369
- Correo electrónico: drashutoshkumarsingh@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ORIF bajo AG por fracturas maxilofaciales
- Pacientes entre 16-65 años
- Sin comorbilidades cardíacas (hipertensión, malformación cardíaca congénita)
- Sin coagulopatía conocida
- Sin medicamentos recetados regulares que alteren la coagulación sanguínea normal (AINE, otros anticoagulantes)
- Pacientes ASA I y II
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años y mayores de 65
- Pacientes con coagulopatía conocida
- Pacientes con comorbilidades cardíacas
- Pacientes con antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos
- ASA III o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Experimental: Grupo TXA Un gramo de ácido tranexámico intravenoso (TXA) en solución salina normal (50 cc) administrado durante 15 minutos comenzando justo antes de la incisión en la piel y repetido 6 horas más tarde en el período posoperatorio.
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Medicamento: Solución inyectable de ácido tranexámico El medicamento se administrará a los pacientes por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg antes de la operación después de la inducción con anestesia general antes de la incisión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo: grupo de control Solución salina normal intravenosa (50 cc) administrada durante 15 minutos comenzando justo antes de la incisión en la piel y repetida 6 horas más tarde en el período posoperatorio.
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Otro: Placebo (solución salina normal al 0,9 %) Se le administrará al paciente una cantidad equivalente de solución salina normal (al 0,9 %) antes de la operación después de la inducción de la anestesia general.
La cantidad de solución salina administrada corresponderá a la misma cantidad de líquido que se habría administrado si el paciente hubiera estado en el grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período quirúrgico
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Medido y registrado a partir de la ficha del paciente de anestesia.
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Período quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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sangrado posoperatorio y equimosis informados subjetivamente por el paciente y evaluados por el médico, registrados como un resultado dicotómico.
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones si las hubiere durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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complicaciones relacionadas con la cirugía según lo informado por el paciente y el médico
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMSNepal1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se utilizarán únicamente para uso interno.
Cualquier identificador de paciente se eliminará del cuadro maestro final antes del análisis estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .