Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan kasvoleuan vamman hoidon aikana

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Perioperatiivisen traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan kasvoleuan vamman hoidon aikana: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan, onko suonensisäisellä traneksaamihapolla vaikutusta verenhukkaan kasvoleuan traumaleikkauksen aikana tai myöhempiä postoperatiivisia seurauksia. Leikkauksen sisäinen verenvuoto ja postoperatiivinen mustelma ja turvotus arvioidaan objektiivisesti ja komplikaatiot havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan, onko suonensisäisellä traneksaamihapolla vaikutusta verenhukkaan kasvoleuan traumaleikkauksen aikana tai sen jälkeisiin postoperatiivisiin seurauksiin. Leikkauksensisäinen verenvuoto lasketaan anestesiataulukosta ja kirjataan ml:na. Leikkauksen jälkeinen mustelma ja verenvuoto kirjataan kaksijakoisina tapahtumina (kyllä/ei), ja sekä potilas että kirurgi arvioivat ne subjektiivisesti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Kaikki kirurgiset tai postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan. Pisteet kootaan tilastollista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ORIF GA:n alla kasvoleuanmurtumien vuoksi
  • Potilaat 16-65-vuotiaat
  • Ei sydänsairauksia (hypertensio, synnynnäinen sydämen epämuodostuma)
  • Ei tunnettua koagulopatiaa
  • Ei säännöllisiä reseptilääkkeitä, jotka muuttavat normaalia veren hyytymistä (NSAID:t, muut antikoagulantit)
  • ASA I ja II -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia
  • Potilaat, joilla on sydänsairauksia
  • Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt verenvuotohäiriöitä
  • ASA III tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Kokeellinen: TXA-ryhmä Yksi gramma suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) normaalissa suolaliuoksessa (50 cm3) annettuna 15 minuutin aikana alkaen juuri ennen ihon viiltoa ja toistettu 6 tuntia myöhemmin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Lääke: Traneksaamihappo
Lääke: Traneksaamihappo-injektioliuos. Lääkettä annetaan potilaille suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg ennen leikkausta yleisanestesian induktion jälkeen ennen viiltoa.
Muut nimet:
  • Injektio TXA 1 gramma
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu: Kontrolliryhmä Suonensisäinen normaali suolaliuos (50 cc) annettuna 15 minuutin aikana alkaen juuri ennen ihon viiltoa ja toistettu 6 tuntia myöhemmin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Lääke: Plasebo
Muuta: Plasebo (normaali suolaliuos 0,9 %) Vastaava määrä normaalia suolaliuosta (0,9 %) annetaan potilaalle ennen leikkausta yleisanestesian induktion jälkeen. Annetun suolaliuoksen määrä vastaa samaa nestemäärää, joka olisi annettu, jos potilas olisi ollut interventioryhmässä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkausjakso
Mitattu ja tallennettu anestesiapotilastaulukosta
Leikkausjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja mustelma, jotka potilas on raportoinut subjektiivisesti ja arvioinut kliinikko, kirjattu kaksijakoiseksi tulokseksi.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset komplikaatiot leikkauksen aikana ja jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkaukseen liittyvät komplikaatiot potilaan ja kliinikon ilmoittamana
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMSNepal1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja käytetään vain sisäiseen käyttöön. Kaikki potilastunnisteet poistetaan lopullisesta peruskaaviosta ennen tilastollista analyysiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa