Влияние периоперационной транексамовой кислоты на кровопотерю при лечении челюстно-лицевой травмы
1 августа 2021 г. обновлено: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Влияние периоперационной транексамовой кислоты на кровопотерю при лечении челюстно-лицевой травмы: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, посвященное изучению того, влияет ли внутривенное введение транексамовой кислоты на кровопотерю во время операций на челюстно-лицевой травме или на последующие послеоперационные последствия.
Объективно оценивают интраоперационное кровотечение и послеоперационные экхимозы и отеки, отмечают осложнения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое пилотное исследование, посвященное изучению того, влияет ли внутривенное введение транексамовой кислоты на кровопотерю во время челюстно-лицевой хирургии или последующие послеоперационные последствия.
Интраоперационное кровотечение рассчитывают по карте анестезии и записывают в мл.
Послеоперационные экхимозы и кровотечения регистрируются как дихотомические события (да/нет) и субъективно оцениваются как пациентом, так и хирургом в 1-й и 2-й послеоперационные дни. Отмечаются любые хирургические или послеоперационные осложнения.
Баллы суммируются для статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashutosh K Singh, MDS
- Номер телефона: +9779855082369
- Электронная почта: dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashutosh K Singh, MDS
- Номер телефона: +9779804244369
- Электронная почта: drashutoshkumarsingh@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ORIF под ГА по поводу челюстно-лицевых переломов
- Пациенты в возрасте от 16 до 65 лет
- Отсутствие сопутствующих заболеваний сердца (гипертония, врожденные пороки сердца)
- Неизвестная коагулопатия
- Отсутствие регулярных рецептурных препаратов, нарушающих нормальную свертываемость крови (НПВП, другие антикоагулянты)
- Пациенты с ASA I и II
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 16 и старше 65 лет
- Пациенты с известной коагулопатией
- Пациенты с сопутствующими сердечными заболеваниями
- Пациенты с семейным анамнезом нарушений свертываемости крови
- ASA III или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Экспериментальная группа: группа ТХА. Один грамм транексамовой кислоты (ТХА) внутривенно в физиологическом растворе (50 см3), вводимый в течение 15 минут, начиная непосредственно перед разрезом кожи, и повторяется через 6 часов в послеоперационном периоде.
|
Препарат: раствор транексамовой кислоты для инъекций препарат будет вводиться пациентам внутривенно в дозе 10 мг/кг перед операцией после индукции общей анестезии перед разрезом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа сравнения с плацебо: контрольная группа. Внутривенный физиологический раствор (50 мл), вводимый в течение 15 минут, начиная непосредственно перед разрезом кожи и повторяя через 6 часов в послеоперационном периоде.
|
Другое: плацебо (физиологический раствор 0,9%). Эквивалентное количество физиологического раствора (0,9%) будет введено пациенту перед операцией после индукции общей анестезии.
Количество вводимого физиологического раствора будет соответствовать тому же количеству жидкости, которое было бы дано, если бы пациент был в группе вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Хирургический период
|
Измерено и записано из карты пациента анестезии
|
Хирургический период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
послеоперационное кровотечение и экхимоз, о которых пациент субъективно сообщает и оценивает клиницист, регистрируют как дихотомический исход.
|
до 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, если таковые имеются, во время операции и до 48 часов после операции
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
осложнения, связанные с операцией, по сообщениям пациента и клинициста
|
до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMSNepal1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут использоваться только для внутреннего использования.
Любой идентификатор пациента будет удален из окончательной основной карты перед статистическим анализом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .