Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativ tranexamsyre på blodtap under behandling av maksillofacial traumer

1. august 2021 oppdatert av: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Effekt av perioperativ tranexamsyre på blodtap under behandling av maksillofacial traume: en randomisert dobbeltblind klinisk studie

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som undersøker om intravenøs traneksamsyre har noen effekt på blodtap under kjeve- og ansiktstraumekirurgi, eller påfølgende postoperative følgetilstander. Intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose og ødem er objektivt vurdert og komplikasjoner er notert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotstudie som undersøker om intravenøs traneksamsyre har noen effekt på blodtap under kjeve- og ansiktstraumekirurgi, eller påfølgende postoperative følgetilstander. Intraoperativ blødning beregnes fra anestesiskjema og registreres i ml. Postoperativ ekkymose og blødning er registrert som dikotome hendelser (ja/nei) og er subjektivt vurdert av både pasient og kirurg på postoperative dag 1 og 2. Eventuelle kirurgiske eller postoperative komplikasjoner er notert. Poeng er aggregert for statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ORIF under GA for kjevefrakturer
  • Pasienter mellom 16-65 år
  • Ingen hjertekomorbiditeter (hypertensjon, medfødt hjertemisdannelse)
  • Ingen kjent koagulopati
  • Ingen vanlig reseptbelagte medisiner som endrer normal blodkoagulasjon (NSAIDs, andre antikoagulantia)
  • ASA I og II pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 16 og eldre enn 65
  • Pasienter med kjent koagulopati
  • Pasienter med hjertekomorbiditet
  • Pasienter med en familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • ASA III eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Eksperimentelt: TXA-gruppe Ett gram intravenøs traneksamsyre (TXA) i normal saltvann (50cc) gitt over 15 minutter med start like før hudsnitt, og gjentatt 6 timer senere i den postoperative perioden.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Legemiddel: Tranexamic Acid Injectable Solution Legemidlet vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg preoperativt etter induksjon i generell anestesi før snitt.
Andre navn:
  • Injeksjon TXA 1 gram
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator: Kontrollgruppe Intravenøs normal saltvann (50cc) gitt over 15 minutter med start like før hudsnitt, og gjentatt 6 timer senere i den postoperative perioden.
Legemiddel: Placebo
Annet: Placebo (normalt saltvann 0,9 %) En tilsvarende mengde normalt saltvann (0,9 %) vil bli gitt til pasienten preoperativt etter induksjon av generell anestesi. Mengden saltvann som gis vil tilsvare samme mengde væske som ville blitt gitt dersom pasienten hadde vært i intervensjonsgruppen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Kirurgisk periode
Målt og registrert fra anestesipasientdiagrammet
Kirurgisk periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødningshendelse
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
postoperativ blødning og ekkymose subjektivt rapportert av pasient og vurdert av kliniker, registrert som et dikotomt utfall.
opptil 48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle komplikasjoner under operasjonen og opptil 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
komplikasjoner relatert til kirurgi som rapportert av pasient og kliniker
opptil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Etterforskere

  • Studieleder: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMSNepal1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun bli brukt til intern bruk. Enhver pasientidentifikator vil bli fjernet fra det endelige hoveddiagrammet før statistisk analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere