Efeito do ácido tranexâmico perioperatório na perda de sangue durante o tratamento do trauma maxilofacial
1 de agosto de 2021 atualizado por: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Efeito do ácido tranexâmico perioperatório na perda de sangue durante o tratamento do trauma maxilofacial: um ensaio clínico duplo-cego randomizado
Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego que investiga se o ácido tranexâmico intravenoso tem algum efeito sobre a perda de sangue durante a cirurgia de trauma maxilofacial ou as sequelas pós-operatórias subsequentes.
O sangramento intraoperatório e as equimoses e edemas pós-operatórios são avaliados objetivamente e as complicações são anotadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego que investiga se o ácido tranexâmico intravenoso tem algum efeito sobre a perda de sangue durante a cirurgia de trauma maxilofacial ou as sequelas pós-operatórias subsequentes.
O sangramento intraoperatório é calculado a partir do gráfico de anestesia e registrado em ml.
A equimose pós-operatória e o sangramento são registrados como eventos dicotômicos (sim/não) e são avaliados subjetivamente pelo paciente e pelo cirurgião nos dias 1 e 2 do pós-operatório. Quaisquer complicações cirúrgicas ou pós-operatórias são anotadas.
As pontuações são agregadas para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashutosh K Singh, MDS
- Número de telefone: +9779855082369
- E-mail: dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
Estude backup de contato
- Nome: Ashutosh K Singh, MDS
- Número de telefone: +9779804244369
- E-mail: drashutoshkumarsingh@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a RAFI sob GA para fraturas maxilofaciais
- Pacientes entre 16-65 anos
- Sem comorbidades cardíacas (hipertensão, malformação cardíaca congênita)
- Sem coagulopatia conhecida
- Nenhum medicamento de prescrição regular que altere a coagulação normal do sangue (AINEs, outros anticoagulantes)
- Pacientes ASA I e II
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos e maiores de 65 anos
- Pacientes com coagulopatia conhecida
- Pacientes com comorbidades cardíacas
- Pacientes com histórico familiar de distúrbios hemorrágicos
- ASA III ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
Experimental: Grupo TXA Um grama de ácido tranexâmico (TXA) intravenoso em solução salina normal (50cc) administrado durante 15 minutos, começando imediatamente antes da incisão da pele e repetido 6 horas depois no período pós-operatório.
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Medicamento: Solução Injetável de Ácido Tranexâmico o medicamento será administrado aos pacientes por via intravenosa na dose de 10mg/kg no pré-operatório após a indução da anestesia geral antes da incisão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo: Grupo Controle Solução salina intravenosa normal (50 cc) administrada durante 15 minutos começando imediatamente antes da incisão da pele e repetida 6 horas depois no período pós-operatório.
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Outros: Placebo (solução salina normal a 0,9%) Uma quantidade equivalente de solução salina normal (0,9%) será administrada ao paciente no pré-operatório após a indução da anestesia geral.
A quantidade de solução salina administrada corresponderá à mesma quantidade de líquido que teria sido administrado se o paciente estivesse no grupo de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Período cirúrgico
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Medido e registrado a partir do prontuário do paciente anestesiado
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Período cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento hemorrágico pós-operatório
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
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sangramento pós-operatório e equimose relatados subjetivamente pelo paciente e avaliados pelo clínico, registrados como resultado dicotômico.
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até 48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações, se houver, durante a cirurgia e até 48 horas após a cirurgia
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
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complicações relacionadas à cirurgia relatadas pelo paciente e pelo médico
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até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMSNepal1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão usados apenas para uso interno.
Qualquer identificador de paciente será removido do gráfico mestre final antes da análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .