Effet de l'acide tranexamique périopératoire sur la perte de sang lors de la prise en charge d'un traumatisme maxillo-facial
1 août 2021 mis à jour par: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Effet de l'acide tranexamique périopératoire sur la perte de sang lors de la prise en charge d'un traumatisme maxillo-facial : un essai clinique randomisé en double aveugle
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle visant à déterminer si l'acide tranexamique intraveineux a un effet sur la perte de sang lors d'une chirurgie traumatique maxillo-faciale ou sur les séquelles postopératoires ultérieures.
Les saignements peropératoires et les ecchymoses et œdèmes postopératoires sont évalués objectivement et les complications sont notées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée et en double aveugle visant à déterminer si l'acide tranexamique intraveineux a un effet sur la perte de sang lors d'une chirurgie traumatique maxillo-faciale ou sur les séquelles postopératoires ultérieures.
Le saignement peropératoire est calculé à partir du tableau d'anesthésie et enregistré en ml.
Les ecchymoses et les saignements postopératoires sont enregistrés comme des événements dichotomiques (oui/non) et sont évalués subjectivement par le patient et le chirurgien les jours 1 et 2 postopératoires. Toute complication chirurgicale ou postopératoire est notée.
Les scores sont agrégés pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashutosh K Singh, MDS
- Numéro de téléphone: +9779855082369
- E-mail: dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashutosh K Singh, MDS
- Numéro de téléphone: +9779804244369
- E-mail: drashutoshkumarsingh@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ORIF sous AG pour des fractures maxillo-faciales
- Patients âgés de 16 à 65 ans
- Pas de comorbidités cardiaques (hypertension, malformation cardiaque congénitale)
- Pas de coagulopathie connue
- Pas de médicaments réguliers sur ordonnance altérant la coagulation sanguine normale (AINS, autres anticoagulants)
- Patients ASA I et II
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans et de plus de 65 ans
- Patients atteints de coagulopathie connue
- Patients avec comorbidités cardiaques
- Patients ayant des antécédents familiaux de troubles hémorragiques
- ASA III ou supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Expérimental : Groupe TXA Un gramme d'acide tranexamique intraveineux (TXA) dans une solution saline normale (50 cc) administré pendant 15 minutes en commençant juste avant l'incision cutanée et répété 6 heures plus tard dans la période postopératoire.
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Médicament : solution injectable d'acide tranexamique, le médicament sera administré aux patients par voie intraveineuse à une dose de 10 mg/kg en préopératoire après l'induction sous anesthésie générale avant l'incision.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur de placebo : groupe témoin Solution saline normale intraveineuse (50 cc) administrée pendant 15 minutes en commençant juste avant l'incision cutanée, et répétée 6 heures plus tard dans la période postopératoire.
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Autre : Placebo (solution saline normale à 0,9 %) Une quantité équivalente de solution saline normale (0,9 %) sera administrée au patient en préopératoire après l'induction de l'anesthésie générale.
La quantité de solution saline administrée correspondra à la même quantité de liquide qui aurait été administrée si le patient avait été dans le groupe d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: Période chirurgicale
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Mesuré et enregistré à partir du dossier du patient anesthésié
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Période chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement hémorragique postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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saignement postopératoire et ecchymose rapportés subjectivement par le patient et évalués par le clinicien, enregistrés comme un résultat dichotomique.
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jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications éventuelles pendant la chirurgie et jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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complications liées à la chirurgie telles que rapportées par le patient et le clinicien
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jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMSNepal1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront utilisées pour un usage interne uniquement.
Tout identifiant de patient sera supprimé du dossier principal final avant l'analyse statistique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .